Mediator : le Conseil d’État se prononce sur plusieurs litiges dans lesquels des personnes ayant pris ce médicament poursuivent la responsabilité de l’État.
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L’essentiel
Le Conseil d’État était saisi de plusieurs pourvois en cassation par des requérants ayant cherché à engager la responsabilité pour faute de l’État après avoir pris du Mediator.
Le Conseil d’État juge que toute faute commise par les autorités chargées de la police sanitaire relative aux médicaments est de nature à engager la responsabilité de l’État.
Le Conseil d’État confirme l’analyse de la cour administrative d’appel de Paris, qui a jugé que ce n’est qu’à partir de 1999 que l’État a commis une faute en ne prenant pas de mesures de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché du Mediator.
Contrairement à la cour administrative d’appel, le Conseil d’État juge que les agissements fautifs des laboratoires Servier sont de nature à exonérer l’État de tout ou partie de l’obligation de réparer les dommages subis par les patients qui ont utilisé le Mediator.
Le Conseil d’État admet que le préjudice moral consistant dans la crainte de développer une pathologie grave (dit « préjudice d’anxiété ») puisse être indemnisé, à condition de présenter un caractère direct et certain.
Les faits et la procédure
Plusieurs personnes avaient saisi le juge administratif de demandes d’indemnisation, au titre de la responsabilité pour faute de l’État, des préjudices résultant pour elles de la prise de Mediator.
La cour administrative d’appel de Paris, saisie en appel, avait jugé, comme le tribunal administratif de Paris, que l’État avait commis une faute à compter de mi-1999 en ne procédant pas à la suspension ou au retrait de l’autorisation de mise sur le marché du Médiator malgré les informations alors disponibles sur les dangers du benfluorex, sa molécule active.
Elle avait par ailleurs exclu que l’État puisse se prévaloir devant elle des agissements fautifs des laboratoires Servier pour s’exonérer de tout ou partie de l’obligation de réparer les dommages subis par les patients qui ont utilisé le Mediator.
Elle avait enfin, par un autre arrêt, refusé d’indemniser un « préjudice d’anxiété ».
La décision du Conseil d’État
1. Le Conseil d’État juge tout d’abord que la responsabilité de l’État, en matière de contrôle des médicaments, est engagée pour faute simple. Il en résulte que toute faute commise par les autorités chargées de la police sanitaire relative aux médicaments est de nature à engager la responsabilité de l’État.
2. Le Conseil d’État confirme ensuite l’analyse de la cour administrative d’appel de Paris en jugeant que l’État n’a pas commis de faute avant mi-1999.
Il relève que le benfluorex (principe actif du Mediator) a été présenté par la société les Laboratoires Servier, dans les années soixante-dix, comme ayant des propriétés différentes de celles des fenfluramines (anorexigènes) et que le Médiator a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour des indications thérapeutiques distinctes. Si un centre de pharmacovigilance, en 1995, avait pu relever que le benfluorex avait une structure voisine de celle des anorexigènes, son métabolisme n’était pas mieux connu à cette date et aucun effet indésirable grave relevant de la prise de Mediator n’était identifié. Le Conseil d’État en a déduit que l’absence de suspension ou de retrait de ce médicament ne constituait pas, dès 1995, une faute de nature à engager la responsabilité de l’État.
Le Conseil d’État rejette donc les pourvois des requérants et confirme sur ce point les arrêts de la cour administrative d’appel. La cour jugeait que ce n’est qu’à compter de mi-1999 que les autorités sanitaires ont commis une faute en ne procédant pas à la suspension ou au retrait de l’autorisation de mise sur le marché du Mediator, compte tenu des nouveaux éléments d’information sur les effets indésirables du benfluorex.
3. Le Conseil d’État juge que l’État peut ne pas réparer intégralement le préjudice subi par les patients qui ont utilisé le Mediator en se prévalant de la faute commise par une personne privée soumise à son contrôle, en l’espèce les laboratoires Servier : dans une telle hypothèse, le juge administratif met à la charge de l’État l’indemnisation du préjudice subi à raison de la seule faute propre de l’État, à charge pour les patients de poursuivre par ailleurs la responsabilité de la personne privée devant le juge judiciaire.
Le Conseil d’État casse donc sur ce point un arrêt de la cour administrative d’appel de Paris. La Cour avait exclu par principe que l’État puisse se prévaloir de la faute des laboratoires Servier et avait jugé que le juge administratif devait le condamner à réparer intégralement le préjudice subi par les patients (à charge pour lui de se retourner ensuite contre les laboratoires Servier devant le juge judiciaire). Le Conseil d’État renvoie ensuite l’affaire à la cour, qui devra déterminer quelle part de la réparation du préjudice elle doit mettre à la charge de l’État.
4. Enfin, s’agissant des préjudices susceptibles d’être indemnisés, le Conseil d’État admet, pour la première fois en l’absence de contamination avérée, qu’un préjudice moral tiré de l’anxiété éprouvée par un patient face au risque de développer une maladie grave peut être pris en compte.
Pour ouvrir droit à réparation, un tel préjudice doit cependant être direct et certain, ce que le juge doit apprécier en tenant compte d’éléments objectifs (tels que la gravité des pathologies risquant de se développer et la probabilité qu’elles se développent) comme subjectifs (les circonstances particulières dont se prévaut le cas échéant chaque requérant, par exemple en critiquant l’information qu’il a reçue).
En l’espèce, le Conseil d’État juge que le préjudice d’anxiété n’est pas direct et certain à propos d’une requérante ne faisant valoir aucune circonstance particulière. Il relève le risque très faible de développer, à la suite de la prise de Mediator, une hypertension pulmonaire sévère, et le risque faible, qui diminue rapidement après l’arrêt du traitement, de développer une valvulopathie cardiaque.