Conseil d'État
N° 435407
ECLI:FR:CECHR:2020:435407.20201218
Inédit au recueil Lebon
1ère - 4ème chambres réunies
Mme Manon Chonavel, rapporteur
M. Vincent Villette, rapporteur public
SCP SPINOSI, SUREAU, avocats
Lecture du vendredi 18 décembre 2020
Vu les procédures suivantes :
1° Sous le n° 435407, par une requête sommaire et un mémoire complémentaire, enregistrés les 17 octobre et 9 décembre 2019 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2019-904 du 30 août 2019 relatif à l'exclusion de préparations homéopathiques de la prise en charge par l'assurance maladie ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
2° Sous le n° 435409, par une requête sommaire et un mémoire complémentaire, enregistrés les 17 octobre et 9 décembre 2019, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2019-905 du 30 août 2019 modifiant les conditions de remboursement des spécialités homéopathiques et des préparations homéopathiques ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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3° Sous le n° 436452, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 4 décembre 2019, 14 janvier 2020 et 22 juillet 2020, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 4 octobre 2019 de la ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l'action et des comptes publics portant radiation de médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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4° Sous le n° 436453, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 4 décembre 2019, 14 janvier 2020 et 22 juillet 2020, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 4 octobre 2019 de la ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l'action et des comptes publics mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques remboursables ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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5° Sous le n° 437628, par une requête, enregistrée le 14 janvier 2020, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 25 novembre 2019 fixant le taux de la participation de l'assuré prévue à l'article L. 160-13 du code de la sécurité sociale pour les spécialités homéopathiques et les préparations homéopathiques mentionnées au 7° de l'article R. 160-5 du même code ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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6° Sous le n° 437631, par une requête, enregistrée le 14 janvier 2020, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 27 novembre 2019 du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant application du taux de participation de l'assuré fixé au titre du 7° de l'article R. 160-5 du code de la sécurité sociale ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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7° Sous le n° 438097, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 29 janvier et 28 septembre 2020, la société Boiron demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision tacite augmentant de 70 à 85 % le taux de la participation de l'assuré social prévue à l'article L. 160-13 du code de la sécurité sociale pour les formules homéopathiques de prescription courante, révélée par la publication en ligne, en décembre 2020, sur la base des médicaments et des informations tarifaires de l'assurance maladie, de la liste de ces formules et de leur taux modifié de prise en charge ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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8° Sous le n° 439042, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 24 février et 28 septembre 2020, la société Boiron demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision tacite radiant, à compter du 1er janvier 2021, les formules homéopathiques de prescription courante de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, révélée par la publication en ligne, le 11 février 2020, sur la base des médicaments et informations tarifaire de l'assurance maladie, de la liste de ces formules assortie d'une date de fin de prise en charge au 31 décembre 2020 au motif d'une " radiation " ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- la Constitution ;
- la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 ;
- le décret n° 2019-195 du 15 mars 2019 ;
- la décision du 6 mars 2020 par laquelle le Conseil d'Etat statuant au contentieux n'a pas renvoyé au Conseil constitutionnel la question prioritaire de Constitutionnalité soulevée par les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal ;
- le code de justice administrative et le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020 ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme A... C..., auditrice,
- les conclusions de M. Vincent Villette, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Spinosi, Sureau, avocat des sociétés Boiron et Homeopathie Rocal et à la SCP Baraduc, Duhamel, Rameix, avocat de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
Considérant ce qui suit :
1. S'agissant, tout d'abord, de la prise en charge des spécialités pharmaceutiques par l'assurance maladie, l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date d'adoption des actes attaqués, prévoit que : " Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article [L. 5121-8] du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat (...) ". Aux termes de l'article L. 162-17-2-2 rétabli dans le même code par l'article 65 de la loi du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 : " Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 du code de la santé publique, ou de tout ou partie d'entre eux, sont définies par décret en Conseil d'Etat. / Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d'entre eux, par la commission [de la transparence de la Haute Autorité de santé], ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d'entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l'assurance maladie ". Le III de l'article 65 de la loi du 22 décembre 2018 précise que cet article est également applicable aux médicaments homéopathiques pris en charge, à la date de publication de la loi, au titre de l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du même code. Pour l'application de ces dispositions, le décret du 15 mars 2019 relatif aux conditions d'évaluation et de prise en charge par l'assurance maladie de médicaments homéopathiques a, d'une part, créé les articles R. 163-14-4 à R. 163-14-6 du code de la sécurité sociale définissant les conditions d'évaluation et de prise en charge des médicaments homéopathiques et, d'autre part, prévu que les médicaments homéopathiques pris en charge par l'assurance maladie, à la date de publication du décret, font l'objet d'une réévaluation par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé dans les conditions prévues à l'article R. 163-14-4. Saisie le 27 mars 2019 par le ministre des solidarités et de la santé, la commission de la transparence a émis un avis défavorable au maintien de la prise en charge des médicaments homéopathiques par l'assurance maladie le 26 juin 2019. A la suite de cet avis et sur le fondement de l'article R. 163-14-5 du code de la sécurité sociale, l'arrêté des ministres des solidarités et de la santé et de l'action et des comptes publics du 4 octobre 2019 portant radiation de médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, d'une part, radie de cette liste, à la date du 1er janvier 2021, les spécialités correspondant aux produits ou souches homéopathiques figurant sur la liste annexée à l'arrêté et fabriquées sous les formes pharmaceutiques et les modèles de présentation indiqués dans la même annexe et, d'autre part, abroge, à la même date, l'arrêté du 12 septembre 1984 modifié fixant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, qui déterminait les spécialités homéopathiques prises en charge par l'assurance maladie.
2. S'agissant, ensuite, de la prise en charge des préparations par l'assurance maladie, le quatrième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale prévoit qu'un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de médicaments officinaux et de préparations magistrales peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel. Le décret du 30 août 2019 relatif à l'exclusion de préparations homéopathiques de la prise en charge par l'assurance maladie a complété le I de l'article R. 163-1 du même code pour ajouter les préparations " obtenues, pour tout ou partie, à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne " à la liste des préparations magistrales ou officinales exclues du remboursement par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Sur ce fondement, l'arrêté des ministres des solidarités et de la santé et de l'action et des comptes publics du 4 octobre 2019 mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques remboursables met fin à cette prise en charge à compter du 1er janvier 2021.
3. S'agissant, enfin, de la détermination du taux de remboursement des spécialités et préparations prises en charge par l'assurance maladie, en vertu des dispositions combinées du I de l'article L. 160-13 et de l'article R. 160-21 du code de la sécurité sociale, d'une part, la participation de l'assuré social aux tarifs des prestations est fixée dans des limites et des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ou, en cas d'absence de décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie passé un délai de deux mois, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et, d'autre part, l'application aux spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-17 du même code des taux de participation de l'assuré social est déterminée par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Le décret du 30 août 2019 modifiant les conditions de remboursement des spécialités homéopathiques et des préparations homéopathiques a modifié le 7° de l'article R. 160-5 du même code pour rehausser les limites dans lesquelles est fixé le taux de participation des assurés sociaux pour les spécialités et préparations homéopathiques prises en charge par l'assurance maladie, ainsi que pour l'honoraire de dispensation y afférent, ce taux devant désormais être fixé " entre 85 % et 90 % ". Pour son application, l'arrêté des ministres des solidarités et de la santé et de l'action et des comptes publics du 25 novembre 2019 fixe à 85 % le taux de participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul de ces prestations. Enfin, la décision du 27 novembre 2019 du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie applique ce taux, à compter du 1er janvier 2020 et dans l'attente de l'entrée en vigueur des mesures mettant fin à leur remboursement, aux préparations homéopathiques prises en charge par l'assurance maladie ainsi qu'aux spécialités homéopathiques composées des souches homéopathiques figurant sur la liste annexée à cette décision et fabriquées sous les formes pharmaceutiques et les modèles de présentation indiqués dans la même annexe.
4. Par huit requêtes qu'il y a lieu de joindre pour statuer par une même décision, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent l'annulation pour excès de pouvoir de ces deux décrets du 30 août 2019, de ces trois arrêtés des 4 octobre et 25 novembre 2019 et de cette décision du 27 novembre 2019 et la société Boiron demande l'annulation des décisions tacites qui seraient révélées par la publication sur la base des médicaments et informations tarifaires de l'assurance maladie de la liste des formules homéopathiques de prescription courante et qui procèderaient, pour l'une, à l'augmentation du taux de participation de l'assuré aux tarifs des formules homéopathiques de prescription courante, à compter du 1er janvier 2020, et, pour l'autre, à leur radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux à compter du 1er janvier 2021.
Sur la recevabilité des conclusions tendant à l'annulation des " décisions révélées " relatives aux formules homéopathiques de prescription courante :
5. Par leur arrêté du 4 octobre 2019, le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics ont radié de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, à compter du 1er janvier 2021, les médicaments homéopathiques correspondant aux produits homéopathiques dont la liste est dressée par l'annexe à cet arrêté, fabriqués sous les formes pharmaceutiques et les modèles de présentation mentionnés dans cette annexe. Sont ainsi radiés l'ensemble des médicaments homéopathiques fabriqués sous ces formes et modèles, composés des souches mentionnées par l'annexe à l'arrêté, qu'ils soient composés d'une souche unique ou, pour les formules de prescription courante, d'une association de souches. La décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie du 27 novembre 2019 portant application du taux de participation de l'assuré fixé au titre du 7° de l'article R. 160-5 du code de la sécurité sociale fixe ce taux à 85 % à compter du 1er janvier 2020, d'une part, pour les préparations homéopathiques prises en charge par l'assurance maladie et, d'autre part, pour les spécialités homéopathiques qu'il détermine, qui sont celles qui entrent dans le champ de l'arrêté du 4 octobre 2019. Il ressort des pièces des dossiers que si la base des médicaments et informations tarifaires, accessible sur le site internet de l'assurance maladie, mentionne des formules de prescription courante commercialisées par la société Boiron, assorties de l'indication, dans sa version mise à jour le 11 décembre 2019, d'un taux de prise en charge de 15 % à compter du 1er janvier 2020 ainsi que, dans sa version mise à jour le 5 février 2020, d'une fin de prise en charge au 31 décembre 2020 du fait de la radiation de la liste des médicaments remboursables, ces formules sont composées de souches homéopathiques figurant en annexe de la décision du 27 novembre 2019 et de l'arrêté du 4 octobre 2019 et sont fabriquées sous les formes pharmaceutiques et les modèles de présentation indiqués dans ces annexes. Dans ces conditions, la base des médicaments et informations tarifaires ne révèle aucune décision implicite d'augmentation du taux de participation de l'assuré social et de radiation des formules homéopathiques de prescription courante de la liste des médicaments remboursables mais se borne à faire état des niveaux de leur prise en charge par l'assurance maladie, tels qu'ils résultent de la décision du 27 novembre 2019 et de l'arrêté du 4 octobre 2019. Il suit de là que les conclusions de la société Boiron tendant à l'annulation de telles " décisions " sont irrecevables et doivent, par suite, être rejetées.
Sur les interventions présentées au soutien des requêtes des sociétés Boiron et Homéopathie Rocal :
6. M. D... et l'association Promotion de la médecine homéopathique justifient d'un intérêt suffisant à l'annulation des décrets attaqués sous les n°s 435407 et 435409. De même, cette association justifie d'un intérêt suffisant à l'annulation des arrêtés et décisions attaqués sous les n°s 436452, 436453, 437628 et 437631. Leurs interventions au soutien de ces requêtes sont ainsi recevables. En revanche, la requête n° 438097 étant irrecevable, l'intervention de la même association au soutien de cette requête est également irrecevable.
Sur l'arrêté du 4 octobre 2019 radiant des médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux :
7. Aux termes de l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité sociale : " I.- Les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 font l'objet d'une évaluation ou d'une réévaluation par la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie ou du maintien de cette prise en charge, dans les conditions définies à la présente section. / (...) / Au terme de cette évaluation ou de cette réévaluation, la commission donne un avis, positif ou négatif, sur le bien-fondé de la prise en charge de ces médicaments par l'assurance maladie. / L'appréciation du bien-fondé de la prise en charge prend principalement en compte l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés et leur intérêt pour la santé publique. Dans le cadre de son évaluation ou réévaluation, la commission peut rendre un avis global commun à l'ensemble des médicaments homéopathiques ou à un ensemble d'entre eux regroupés par catégorie homogène, le cas échéant en fonction de situations thérapeutiques. En tant que de besoin, la commission peut inviter les entreprises concernées à produire tous les éléments utiles à l'évaluation ou la réévaluation de leur médicament. / II.- L'avis de la commission est adopté dans les conditions prévues aux I et II de l'article R. 163-16 et immédiatement communiqué, par tout moyen donnant date certaine à cette communication, à l'entreprise ou aux entreprises qui exploitent les médicaments concernés. / Chaque entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, adresser ses observations écrites à la commission de la transparence ou demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par l'avis ou les avis de la commission ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue. / En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. / La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées. / L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique des produits de santé. Il est rendu public. (...) ". En vertu de l'article R. 163-14-5 du même code, après avis de la commission, les mêmes médicaments peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale si, en particulier, le bien-fondé de leur prise en charge n'est pas établi.
En ce qui concerne la légalité externe de l'arrêté du 4 octobre 2019 :
8. En premier lieu, aux termes de l'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie : " Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu'un médicament n'est couvert par le système national d'assurance-maladie qu'après que les autorités compétentes ont décidé d'inclure le médicament en question dans une liste positive de médicaments couverts par le système national d'assurance-maladie. (...) / (3) Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission (...) les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d'inscrire ou non des médicaments sur les listes. / (...) / (5) Toute décision d'exclure un produit de la liste des produits couverts par le système national d'assurance maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. De telles décisions, y compris, si nécessaire, les avis ou recommandations d'experts sur lesquels les décisions sont fondées, sont communiquées à la personne responsable (...) / (6) Toute décision d'exclure une catégorie de médicaments de la liste des produits couverts par le système national d'assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables et est publiée dans une publication appropriée ". Ces dispositions imposent la motivation, en fonction de critères préalablement publiés et communiqués à la Commission, d'une décision telle que l'arrêté du 4 octobre 2019 attaqué par les sociétés requérantes, portant radiation de médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
9. Il résulte des dispositions de l'article R. 163-14-5 du code de la sécurité sociale que les médicaments homéopathiques peuvent être radiés de la liste des médicaments remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code si le bien-fondé de leur prise en charge n'est pas établi, celui-ci étant apprécié, en vertu de l'article R. 163-14-4 du même code, en prenant principalement en compte l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés ainsi que leur intérêt pour la santé publique. Les articles R. 163-14-4 et R. 164-14-5 du code de la sécurité sociale ont été créés par le décret du 15 mars 2019, publié au Journal officiel de la République française du 17 mars 2019, soit antérieurement à l'adoption de l'arrêté attaqué qui se fonde sur ces critères, ainsi, au demeurant, qu'à l'examen par la commission de la transparence du bien-fondé de la prise en charge des spécialités homéopathiques. Par suite, les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que cet arrêté aurait été pris en méconnaissance des objectifs de l'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 au motif qu'il n'aurait pas été motivé au regard de critères préalablement publiés, sans qu'ait d'incidence à cet égard la circonstance qu'elles avaient déjà été invitées, à la date de cette publication, à transmettre des éléments portant sur les produits homéopathiques pris en charge par l'assurance maladie qu'elles commercialisent.
10. En deuxième lieu, il ressort des pièces des dossiers, ainsi qu'elles le font valoir, que les sociétés requérantes ont été invitées par les services de la Haute Autorité de santé, par un courrier du 21 novembre 2018, à leur transmettre un dossier relatif aux produits homéopathiques pris en charge par l'assurance maladie qu'elles commercialisent, devant comprendre un argumentaire détaillé sur leur efficacité, leurs effets indésirables, leur place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapeutiques disponibles, la gravité des affections et symptômes auxquels ils sont destinés, leurs caractère préventif, curatif ou symptomatique ainsi que leur intérêt pour la santé publique, et qu'elles n'ont pas de nouveau été sollicitées à cette fin après la publication du décret du 15 mars 2019 qui a précisé, à l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité sociale, la procédure et les critères d'évaluation des spécialités homéopathiques par la commission de la transparence en vue du maintien de leur prise en charge par l'assurance maladie. Toutefois, d'une part, l'article R. 163-14-4 ne prévoit pas, par rapport à ceux mentionnés dans le courrier du 21 novembre 2018, de nouveau critère d'évaluation du bien-fondé de cette prise en charge et il ne ressort pas des pièces des dossiers que les sociétés requérantes auraient été empêchées de communiquer à la commission de la transparence des documents utiles à l'évaluation de leurs spécialités, faute de mesurer l'utilité de certains éléments. D'autre part, il résulte des termes mêmes du I de l'article R. 163-14-4 que si la commission peut inviter les entreprises concernées par l'évaluation qu'elle mène à produire tous éléments utiles, une telle demande, qui constitue une simple faculté, est distincte de la procédure contradictoire, obligatoire, prévue au II de ce même article, qui permet aux entreprises concernées de discuter l'appréciation que la commission envisage de porter sur les spécialités qu'elles exploitent. Or il ressort des pièces des dossiers que la commission a rendu un avis provisoire le 15 mai 2019 et qu'elle a entendu les sociétés requérantes, à leur demande, le 12 juin 2019, avant de rendre son avis définitif le 26 juin 2019. Il suit de là que les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que la commission de la transparence aurait méconnu les droits de la défense et, pour ce motif, rendu son avis au terme d'une procédure irrégulière.
11. En troisième lieu, il ressort des pièces des dossiers qu'avant de rendre son avis, la commission de la transparence a, d'une part, procédé à un travail de recherche bibliographique la conduisant à identifier puis sélectionner, sur la base de critères précédemment définis, mille huit publications scientifiques, lui permettant de retenir dix essais cliniques, vingt et une revues systématiques de la littérature ou méta-analyses et six études portant sur l'intérêt des spécialités homéopathiques pour la santé publique et, d'autre part, sollicité l'avis des principaux acteurs concernés par la question de la prise en charge de ces spécialités par l'assurance maladie, dont les entreprises les commercialisant, qui ont pu faire état de tous les éléments qui leur paraissaient utiles, avant de se réunir à quatre reprises entre les 17 avril et 26 juin 2019. En outre, il ne ressort pas des pièces des dossiers que la commission de la transparence, qui a rendu un avis circonstancié sur le bien-fondé de la prise en charge par l'assurance maladie des spécialités homéopathiques au regard des critères prévus à l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité sociale, n'aurait pas été en mesure de remplir sa mission consultative, faute de disposer d'un délai suffisant. Par suite, et alors que les sociétés requérantes ne précisent pas dans leurs écritures les informations complémentaires dont la commission de la transparence aurait dû avoir connaissance pour se prononcer utilement, le moyen tiré de ce que cette commission n'aurait pas disposé de l'ensemble des éléments et du temps nécessaires pour rendre son avis doit être écarté.
En ce qui concerne l'exception d'illégalité des articles R. 163-14-4 à R. 163-14-6 du code de la sécurité sociale :
12. D'une part, si l'article L. 5121-13 du code de la santé publique, prévoyant une procédure d'enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, permet la commercialisation des médicaments homéopathiques dont le degré de dilution garantit l'innocuité sans exiger que l'effet thérapeutique annoncé soit suffisamment démontré, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9 du même code relatifs aux autorisations de mise sur le marché, il n'en résulte pas que le pouvoir réglementaire devrait déterminer, pour l'appréciation du bien-fondé de leur prise en charge par l'assurance maladie, des critères différents de ceux applicables aux autres spécialités et, notamment, ne pourrait prévoir la prise en considération de leur efficacité, parmi d'autres critères tels que leur intérêt pour la santé publique. Alors même que la démonstration de l'efficacité de ces spécialités peut être rendue plus difficile par l'adaptation des traitements homéopathiques à l'expression clinique des symptômes, le pouvoir réglementaire n'a pas commis d'erreur manifeste en se contentant d'adapter les critères d'appréciation du bien-fondé de la prise en charge des médicaments homéopathiques relevant de la procédure d'enregistrement à l'absence d'indication thérapeutique et de prévoir la possibilité d'un avis global commun à l'ensemble ou à une catégorie homogène de ces médicaments, définie le cas échéant en fonction de situations thérapeutiques. D'autre part, les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que les critères fixés par l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité sociale ne seraient pas objectifs et vérifiables et que les dispositions de cet article méconnaîtraient, de ce fait, les objectifs de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988. Les moyens tirés, par la voie de l'exception, de l'illégalité de l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité doivent ainsi être écartés.
En ce qui concerne les autres moyens de légalité interne :
13. En premier lieu, il ressort des pièces des dossiers que la commission de la transparence a examiné, pour vingt-quatre situations pathologiques pour lesquelles elle a pu identifier des travaux répondant aux exigences scientifiques qu'elle avait préalablement établies, l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés et leur intérêt pour la santé publique. Si les sociétés requérantes critiquent l'application, par la commission, de la méthodologie habituellement retenue pour apprécier l'efficacité des autres spécialités pharmaceutiques, il ne ressort toutefois pas des pièces des dossiers que les médicaments homéopathiques ne pourraient pas faire l'objet d'études permettant de les comparer à un placebo ou à un autre médicament. En outre, la commission n'a pas exigé la production d'études propres à établir l'efficacité de chaque médicament homéopathique mais a procédé à un travail de recherche bibliographique approfondi, ainsi qu'il a été dit au point 11, pour prendre en considération l'ensemble des études les plus pertinentes. Par suite, les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en décidant de suivre l'avis de la commission de la transparence, auraient commis une erreur de droit dans l'application de l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité sociale.
14. En deuxième lieu, pour estimer, dans son avis du 26 juin 2019, que l'efficacité des médicaments homéopathiques n'était pas établie, la commission de la transparence a considéré que les études cliniques comparatives réalisées en double aveugle n'avaient pas mis en évidence leur supériorité par rapport à un traitement par un placebo ou un comparateur actif, du fait, dans treize situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et la tolérance de ces médicaments étaient documentées, de l'absence de différence statistiquement significatives et, pour les huit autres situations, des limites méthodologiques des études conduites. A cet égard, les sociétés requérantes reprochent notamment à la commission de la transparence de ne pas avoir pris en considération deux études, une étude clinique de 1986 dite " de Reilly " sur le traitement homéopathique des allergies au pollen et une étude de 2001 dite " de Berrebi " relative à la prise en charge de la douleur de la montée laiteuse en post-partum. Toutefois, il ressort des pièces des dossiers, d'une part, que la commission pouvait, sans introduire de biais dans son appréciation, choisir de ne pas retenir les études et publications antérieures au 1er janvier 2000, comme l'étude de 1986, au demeurant incluse dans des méta-analyses qu'elle a prises en considération, et que l'étude de 2001 était quant à elle incluse dans une méta-analyse de 2012 portant sur la suppression de la lactation, sur laquelle la commission s'est fondée. D'autre part, ces deux études, portant l'une sur 144 patients traités pendant deux semaines et l'autre, monocentrique, sur 71 femmes, et comportant des risques de biais, ne permettaient pas de conclure, avec un niveau de preuve scientifique suffisant, à l'efficacité du traitement homéopathique administré.
15. Par ailleurs, en ce qui concerne l'intérêt pour la santé publique des médicaments homéopathiques, la commission a notamment examiné les résultats de l'étude épidémiologique de l'impact de santé publique sur trois groupes de pathologies, dite " EPI-3 ", étude observationnelle réalisée en France entre mars 2007 et juillet 2008 sur plus de 8 500 patients suivis par 825 médecins généralistes, dont se prévalent les sociétés requérantes. Si cette étude permet de constater que les médecins généralistes pratiquant l'homéopathie prescrivent moins de traitements conventionnels que les médecins ayant une pratique " exclusivement conventionnelle ", elle ne permet pas d'en tirer des conclusions quant à l'impact des médicaments homéopathiques sur la consommation d'autres médicaments, compte tenu de sa méthodologie, de la non-comparabilité des groupes étudiés et de la corrélation existante entre les caractéristiques des patients et les préférences de prescription des médecins.
16. Enfin, en tout état de cause, il n'est pas établi que la radiation des spécialités homéopathiques de la liste de spécialités pharmaceutiques remboursées par l'assurance maladie conduirait à une augmentation des dépenses à la charge de l'assurance maladie.
17. Au vu de l'ensemble de ces éléments ainsi que de l'absence de données trouvées dans la littérature pour les autres affections ou symptômes pour lesquels l'homéopathie est utilisée en pratique courante, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont pu, sans commettre d'erreur manifeste d'appréciation, estimer que les médicaments homéopathiques ne démontraient pas leur efficacité non plus que leur intérêt pour la santé publique, de sorte que, malgré leur très bonne tolérance et leur profil de sécurité, le bien-fondé de leur prise en charge n'était pas établi.
18. Il résulte de ce qui précède que les sociétés requérantes ne sont pas fondées à demander l'annulation de l'arrêté du 4 octobre 2019 portant radiation de médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
Sur le décret du 30 août 2019 et l'arrêté du 4 octobre 2019 mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques :
19. En premier lieu, ainsi qu'il a été dit au point 2, le décret du 30 août 2019 relatif à l'exclusion de préparations homéopathiques de la prise en charge par l'assurance maladie a été pris sur le fondement du quatrième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, en vertu duquel un décret en Conseil d'Etat détermine, pour les médicaments officinaux et les préparations magistrales, les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel. Ainsi, le moyen tiré de l'incompétence dont serait entaché le décret attaqué, qui n'a pas d'autre objet, ne peut qu'être écarté.
20. En deuxième lieu, d'une part, si aucune disposition ne subordonnait l'intervention du décret attaqué, portant sur les préparations homéopathiques, à la consultation préalable de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, le Premier ministre n'a pas entaché ce décret d'irrégularité en prenant en considération, ainsi qu'il ressort de son exposé des motifs, l'avis rendu le 26 juin 2019 par la commission. D'autre part, les moyens tirés de l'irrégularité de cet avis que soulèvent les sociétés requérantes doivent, en tout état de cause, être écartés pour les motifs mentionnés aux points 8 à 11. Il en est de mêmes des moyens soulevés par M. D... et tirés, pour l'un, de la divulgation des projets d'avis de cette commission, qui, pour regrettable qu'elle soit, est sans incidence sur la régularité de l'avis rendu et, pour l'autre, de l'existence d'une " intense campagne médiatique de dénigrement " de la pratique homéopathique pendant la procédure d'évaluation des spécialités considérées, lequel n'est pas assorti des précisions permettant d'en apprécier le bien-fondé.
21. En troisième lieu, sur le fondement du quatrième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le pouvoir réglementaire peut, sans commettre d'erreur manifeste d'appréciation, choisir d'exclure de la prise en charge par l'assurance maladie des catégories de médicaments officinaux et de préparations magistrales dont l'efficacité thérapeutique et l'intérêt pour la santé publique ne sont pas suffisamment établis. Or, d'une part, il ressort des pièces des dossiers que les préparations homéopathiques sont réalisées avec les mêmes souches que les spécialités homéopathiques soumises à enregistrement et figurant en annexe de l'arrêté du 12 septembre 1984 et doivent être fabriquées, tout comme les spécialités homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique mentionné au 11° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, les spécialités étant commercialisées pour les souches ou les associations de souches et sous les dilutions et les formes les plus couramment prescrites. D'autre part, il résulte de ce qui a été dit aux points 14 à 17 ci-dessus que les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que le pouvoir réglementaire aurait commis une erreur manifestation d'appréciation en estimant que les spécialités homéopathiques ne démontraient pas leur efficacité et leur intérêt pour la santé publique, de sorte que, malgré leur très bonne tolérance et leur profil de sécurité, le bien-fondé de leur prise en charge n'était pas établi. Il suit de là que, en l'absence d'élément propre à établir l'efficacité des préparations homéopathiques ou leur intérêt pour la santé publique, le pouvoir réglementaire n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en les excluant de la prise en charge par l'assurance maladie.
22. En dernier lieu, à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 4 octobre 2019 mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques remboursables, les sociétés requérantes se bornent à exciper de l'illégalité du décret du 30 août 2019, en soulevant les mêmes moyens qu'au soutien de leurs conclusions tendant à l'annulation de cet acte. Il y a lieu, par suite, d'écarter ces moyens pour les motifs précédemment énoncés.
23. Par suite, les sociétés requérantes ne sont pas fondées à demander l'annulation du décret du 30 août 2019 relatif à l'exclusion de préparations homéopathiques de la prise en charge par l'assurance maladie et de l'arrêté du 4 octobre 2019 mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques remboursables.
Sur le décret du 30 août 2019, l'arrêté du 25 novembre 2019 et la décision du 27 novembre 2019 relatifs au taux de la participation de l'assuré social aux tarifs des spécialités et préparations homéopathiques :
24. En premier lieu, ainsi qu'il a été dit au point 3, le décret du 30 août 2019 modifiant les conditions de remboursement des spécialités homéopathiques et des préparations homéopathiques a été pris sur le fondement de l'article L. 160-13 du code de la sécurité sociale en vertu duquel la participation de l'assuré social est fixée dans des limites et des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ainsi, le moyen tiré de l'incompétence dont serait entaché le décret attaqué, qui se borne à fixer ces limites, pour les spécialités et préparations homéopathiques, à 85 et 90 %, ne peut qu'être écarté.
25. En deuxième lieu, eu égard à ce qui a été dit aux points 14 à 17 et 21, le décret du 30 août 2019 modifiant les conditions de remboursement des spécialités homéopathiques et des préparations homéopathiques n'est pas entaché d'erreur manifeste d'appréciation en ce qu'il rehausse les limites dans lesquelles est fixée la participation de l'assuré social, pour la faire passer à compter du 1er janvier 2020 et dans l'attente du déremboursement à compter du 1er janvier 2021, d'une fourchette de 70 à 75 % à une fourchette de 85 à 90 %. Les sociétés requérantes soulevant pour le reste, à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation de ce décret, les mêmes moyens qu'à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation de l'arrêté du 4 octobre 2019 portant radiation de médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, ces moyens doivent, en tout état de cause, être écartés pour les motifs indiqués aux points 8 à 13. Il en est de même, en tout état de cause, pour le motif indiqué au point 20, du moyen tiré de l'irrégularité de la procédure suivie devant la commission de la transparence, soulevé par M. D... dans les mêmes termes qu'à l'appui de son intervention au soutien de la requête tendant à l'annulation du décret du 30 août 2019 relatif à l'exclusion de préparations homéopathiques de la prise en charge par l'assurance maladie.
26. En dernier lieu, à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 25 novembre 2019 fixant le taux de la participation de l'assuré prévue à l'article L. 160-13 du code de la sécurité sociale pour les spécialités homéopathiques et les préparations homéopathiques mentionnées au 7° de l'article R. 160-5 du même code, les sociétés requérantes se bornent à exciper de l'illégalité du décret du 30 août 2019 modifiant les conditions de remboursement des spécialités homéopathiques et des préparations homéopathiques et, à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation de la décision du 27 novembre 2019 portant application du taux de participation de l'assuré fixé au titre du 7° de l'article R. 160-5 du code de la sécurité sociale, à exciper de l'illégalité du décret du 30 août 2019 et de l'arrêté du 25 novembre 2019, en soulevant les mêmes moyens qu'au soutien de leurs conclusions tendant à l'annulation du décret du 30 août 2019. Il y a lieu, par suite, d'écarter ces moyens pour les motifs précédemment énoncés.
Sur les frais liés au litige :
27. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soient mises à la charge de l'Etat, qui n'est pas la partie perdante, les sommes demandées par les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal dans les instances n°s 435407, 435409, 436452, 436453, 437628 et 437631 et par la société Boiron dans les instances n°s 438097 et 439042. Il n'y pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire droit aux conclusions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie présentées au même titre.
D E C I D E :
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Article 1er : Les interventions de M. D... et de l'association Promotion de la médecine homéopathique au soutien des requête n°s 435407 et 435409 et les interventions de l'association Promotion de la médecine homéopathique au soutien des requêtes n°s 436452, 436453, 437628 et 437631 sont admises.
Article 2 : L'intervention de l'association Promotion de la médecine homéopathique au soutien de la requête n° 438097 n'est pas admise.
Article 3 : Les requêtes des sociétés Boiron et Homéopathie Rocal et les requêtes de la société Boiron sont rejetées.
Article 4 : Les conclusions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
Article 5 : La présente décision sera notifiée à la société Boiron, à la société Homéopathie Rocal, au ministre des solidarités et de la santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, à M. B... D... et à l'association Promotion de la médecine homéopathique.
Copie en sera adressée au Premier ministre.
N° 435407
ECLI:FR:CECHR:2020:435407.20201218
Inédit au recueil Lebon
1ère - 4ème chambres réunies
Mme Manon Chonavel, rapporteur
M. Vincent Villette, rapporteur public
SCP SPINOSI, SUREAU, avocats
Lecture du vendredi 18 décembre 2020
REPUBLIQUE FRANCAISE
AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
Vu les procédures suivantes :
1° Sous le n° 435407, par une requête sommaire et un mémoire complémentaire, enregistrés les 17 octobre et 9 décembre 2019 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2019-904 du 30 août 2019 relatif à l'exclusion de préparations homéopathiques de la prise en charge par l'assurance maladie ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
2° Sous le n° 435409, par une requête sommaire et un mémoire complémentaire, enregistrés les 17 octobre et 9 décembre 2019, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2019-905 du 30 août 2019 modifiant les conditions de remboursement des spécialités homéopathiques et des préparations homéopathiques ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
3° Sous le n° 436452, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 4 décembre 2019, 14 janvier 2020 et 22 juillet 2020, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 4 octobre 2019 de la ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l'action et des comptes publics portant radiation de médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
4° Sous le n° 436453, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 4 décembre 2019, 14 janvier 2020 et 22 juillet 2020, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 4 octobre 2019 de la ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l'action et des comptes publics mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques remboursables ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
5° Sous le n° 437628, par une requête, enregistrée le 14 janvier 2020, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 25 novembre 2019 fixant le taux de la participation de l'assuré prévue à l'article L. 160-13 du code de la sécurité sociale pour les spécialités homéopathiques et les préparations homéopathiques mentionnées au 7° de l'article R. 160-5 du même code ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
6° Sous le n° 437631, par une requête, enregistrée le 14 janvier 2020, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 27 novembre 2019 du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant application du taux de participation de l'assuré fixé au titre du 7° de l'article R. 160-5 du code de la sécurité sociale ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
7° Sous le n° 438097, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 29 janvier et 28 septembre 2020, la société Boiron demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision tacite augmentant de 70 à 85 % le taux de la participation de l'assuré social prévue à l'article L. 160-13 du code de la sécurité sociale pour les formules homéopathiques de prescription courante, révélée par la publication en ligne, en décembre 2020, sur la base des médicaments et des informations tarifaires de l'assurance maladie, de la liste de ces formules et de leur taux modifié de prise en charge ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
8° Sous le n° 439042, par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 24 février et 28 septembre 2020, la société Boiron demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision tacite radiant, à compter du 1er janvier 2021, les formules homéopathiques de prescription courante de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, révélée par la publication en ligne, le 11 février 2020, sur la base des médicaments et informations tarifaire de l'assurance maladie, de la liste de ces formules assortie d'une date de fin de prise en charge au 31 décembre 2020 au motif d'une " radiation " ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
....................................................................................
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- la Constitution ;
- la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 ;
- le décret n° 2019-195 du 15 mars 2019 ;
- la décision du 6 mars 2020 par laquelle le Conseil d'Etat statuant au contentieux n'a pas renvoyé au Conseil constitutionnel la question prioritaire de Constitutionnalité soulevée par les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal ;
- le code de justice administrative et le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020 ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme A... C..., auditrice,
- les conclusions de M. Vincent Villette, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Spinosi, Sureau, avocat des sociétés Boiron et Homeopathie Rocal et à la SCP Baraduc, Duhamel, Rameix, avocat de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
Considérant ce qui suit :
1. S'agissant, tout d'abord, de la prise en charge des spécialités pharmaceutiques par l'assurance maladie, l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date d'adoption des actes attaqués, prévoit que : " Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article [L. 5121-8] du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat (...) ". Aux termes de l'article L. 162-17-2-2 rétabli dans le même code par l'article 65 de la loi du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 : " Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 du code de la santé publique, ou de tout ou partie d'entre eux, sont définies par décret en Conseil d'Etat. / Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d'entre eux, par la commission [de la transparence de la Haute Autorité de santé], ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d'entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l'assurance maladie ". Le III de l'article 65 de la loi du 22 décembre 2018 précise que cet article est également applicable aux médicaments homéopathiques pris en charge, à la date de publication de la loi, au titre de l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du même code. Pour l'application de ces dispositions, le décret du 15 mars 2019 relatif aux conditions d'évaluation et de prise en charge par l'assurance maladie de médicaments homéopathiques a, d'une part, créé les articles R. 163-14-4 à R. 163-14-6 du code de la sécurité sociale définissant les conditions d'évaluation et de prise en charge des médicaments homéopathiques et, d'autre part, prévu que les médicaments homéopathiques pris en charge par l'assurance maladie, à la date de publication du décret, font l'objet d'une réévaluation par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé dans les conditions prévues à l'article R. 163-14-4. Saisie le 27 mars 2019 par le ministre des solidarités et de la santé, la commission de la transparence a émis un avis défavorable au maintien de la prise en charge des médicaments homéopathiques par l'assurance maladie le 26 juin 2019. A la suite de cet avis et sur le fondement de l'article R. 163-14-5 du code de la sécurité sociale, l'arrêté des ministres des solidarités et de la santé et de l'action et des comptes publics du 4 octobre 2019 portant radiation de médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, d'une part, radie de cette liste, à la date du 1er janvier 2021, les spécialités correspondant aux produits ou souches homéopathiques figurant sur la liste annexée à l'arrêté et fabriquées sous les formes pharmaceutiques et les modèles de présentation indiqués dans la même annexe et, d'autre part, abroge, à la même date, l'arrêté du 12 septembre 1984 modifié fixant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, qui déterminait les spécialités homéopathiques prises en charge par l'assurance maladie.
2. S'agissant, ensuite, de la prise en charge des préparations par l'assurance maladie, le quatrième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale prévoit qu'un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de médicaments officinaux et de préparations magistrales peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel. Le décret du 30 août 2019 relatif à l'exclusion de préparations homéopathiques de la prise en charge par l'assurance maladie a complété le I de l'article R. 163-1 du même code pour ajouter les préparations " obtenues, pour tout ou partie, à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne " à la liste des préparations magistrales ou officinales exclues du remboursement par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Sur ce fondement, l'arrêté des ministres des solidarités et de la santé et de l'action et des comptes publics du 4 octobre 2019 mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques remboursables met fin à cette prise en charge à compter du 1er janvier 2021.
3. S'agissant, enfin, de la détermination du taux de remboursement des spécialités et préparations prises en charge par l'assurance maladie, en vertu des dispositions combinées du I de l'article L. 160-13 et de l'article R. 160-21 du code de la sécurité sociale, d'une part, la participation de l'assuré social aux tarifs des prestations est fixée dans des limites et des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ou, en cas d'absence de décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie passé un délai de deux mois, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et, d'autre part, l'application aux spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-17 du même code des taux de participation de l'assuré social est déterminée par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Le décret du 30 août 2019 modifiant les conditions de remboursement des spécialités homéopathiques et des préparations homéopathiques a modifié le 7° de l'article R. 160-5 du même code pour rehausser les limites dans lesquelles est fixé le taux de participation des assurés sociaux pour les spécialités et préparations homéopathiques prises en charge par l'assurance maladie, ainsi que pour l'honoraire de dispensation y afférent, ce taux devant désormais être fixé " entre 85 % et 90 % ". Pour son application, l'arrêté des ministres des solidarités et de la santé et de l'action et des comptes publics du 25 novembre 2019 fixe à 85 % le taux de participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul de ces prestations. Enfin, la décision du 27 novembre 2019 du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie applique ce taux, à compter du 1er janvier 2020 et dans l'attente de l'entrée en vigueur des mesures mettant fin à leur remboursement, aux préparations homéopathiques prises en charge par l'assurance maladie ainsi qu'aux spécialités homéopathiques composées des souches homéopathiques figurant sur la liste annexée à cette décision et fabriquées sous les formes pharmaceutiques et les modèles de présentation indiqués dans la même annexe.
4. Par huit requêtes qu'il y a lieu de joindre pour statuer par une même décision, les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal demandent l'annulation pour excès de pouvoir de ces deux décrets du 30 août 2019, de ces trois arrêtés des 4 octobre et 25 novembre 2019 et de cette décision du 27 novembre 2019 et la société Boiron demande l'annulation des décisions tacites qui seraient révélées par la publication sur la base des médicaments et informations tarifaires de l'assurance maladie de la liste des formules homéopathiques de prescription courante et qui procèderaient, pour l'une, à l'augmentation du taux de participation de l'assuré aux tarifs des formules homéopathiques de prescription courante, à compter du 1er janvier 2020, et, pour l'autre, à leur radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux à compter du 1er janvier 2021.
Sur la recevabilité des conclusions tendant à l'annulation des " décisions révélées " relatives aux formules homéopathiques de prescription courante :
5. Par leur arrêté du 4 octobre 2019, le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics ont radié de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, à compter du 1er janvier 2021, les médicaments homéopathiques correspondant aux produits homéopathiques dont la liste est dressée par l'annexe à cet arrêté, fabriqués sous les formes pharmaceutiques et les modèles de présentation mentionnés dans cette annexe. Sont ainsi radiés l'ensemble des médicaments homéopathiques fabriqués sous ces formes et modèles, composés des souches mentionnées par l'annexe à l'arrêté, qu'ils soient composés d'une souche unique ou, pour les formules de prescription courante, d'une association de souches. La décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie du 27 novembre 2019 portant application du taux de participation de l'assuré fixé au titre du 7° de l'article R. 160-5 du code de la sécurité sociale fixe ce taux à 85 % à compter du 1er janvier 2020, d'une part, pour les préparations homéopathiques prises en charge par l'assurance maladie et, d'autre part, pour les spécialités homéopathiques qu'il détermine, qui sont celles qui entrent dans le champ de l'arrêté du 4 octobre 2019. Il ressort des pièces des dossiers que si la base des médicaments et informations tarifaires, accessible sur le site internet de l'assurance maladie, mentionne des formules de prescription courante commercialisées par la société Boiron, assorties de l'indication, dans sa version mise à jour le 11 décembre 2019, d'un taux de prise en charge de 15 % à compter du 1er janvier 2020 ainsi que, dans sa version mise à jour le 5 février 2020, d'une fin de prise en charge au 31 décembre 2020 du fait de la radiation de la liste des médicaments remboursables, ces formules sont composées de souches homéopathiques figurant en annexe de la décision du 27 novembre 2019 et de l'arrêté du 4 octobre 2019 et sont fabriquées sous les formes pharmaceutiques et les modèles de présentation indiqués dans ces annexes. Dans ces conditions, la base des médicaments et informations tarifaires ne révèle aucune décision implicite d'augmentation du taux de participation de l'assuré social et de radiation des formules homéopathiques de prescription courante de la liste des médicaments remboursables mais se borne à faire état des niveaux de leur prise en charge par l'assurance maladie, tels qu'ils résultent de la décision du 27 novembre 2019 et de l'arrêté du 4 octobre 2019. Il suit de là que les conclusions de la société Boiron tendant à l'annulation de telles " décisions " sont irrecevables et doivent, par suite, être rejetées.
Sur les interventions présentées au soutien des requêtes des sociétés Boiron et Homéopathie Rocal :
6. M. D... et l'association Promotion de la médecine homéopathique justifient d'un intérêt suffisant à l'annulation des décrets attaqués sous les n°s 435407 et 435409. De même, cette association justifie d'un intérêt suffisant à l'annulation des arrêtés et décisions attaqués sous les n°s 436452, 436453, 437628 et 437631. Leurs interventions au soutien de ces requêtes sont ainsi recevables. En revanche, la requête n° 438097 étant irrecevable, l'intervention de la même association au soutien de cette requête est également irrecevable.
Sur l'arrêté du 4 octobre 2019 radiant des médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux :
7. Aux termes de l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité sociale : " I.- Les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 font l'objet d'une évaluation ou d'une réévaluation par la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie ou du maintien de cette prise en charge, dans les conditions définies à la présente section. / (...) / Au terme de cette évaluation ou de cette réévaluation, la commission donne un avis, positif ou négatif, sur le bien-fondé de la prise en charge de ces médicaments par l'assurance maladie. / L'appréciation du bien-fondé de la prise en charge prend principalement en compte l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés et leur intérêt pour la santé publique. Dans le cadre de son évaluation ou réévaluation, la commission peut rendre un avis global commun à l'ensemble des médicaments homéopathiques ou à un ensemble d'entre eux regroupés par catégorie homogène, le cas échéant en fonction de situations thérapeutiques. En tant que de besoin, la commission peut inviter les entreprises concernées à produire tous les éléments utiles à l'évaluation ou la réévaluation de leur médicament. / II.- L'avis de la commission est adopté dans les conditions prévues aux I et II de l'article R. 163-16 et immédiatement communiqué, par tout moyen donnant date certaine à cette communication, à l'entreprise ou aux entreprises qui exploitent les médicaments concernés. / Chaque entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, adresser ses observations écrites à la commission de la transparence ou demander, dans le même délai, à être entendue par cette commission. Lorsqu'elle est demandée par une entreprise, cette audition est unique et porte sur l'ensemble des médicaments homéopathiques de ladite entreprise concernés par l'avis ou les avis de la commission ou, le cas échéant, sur les seuls médicaments homéopathiques pour lesquels l'entreprise a demandé à être entendue. / En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. / La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées. / L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique des produits de santé. Il est rendu public. (...) ". En vertu de l'article R. 163-14-5 du même code, après avis de la commission, les mêmes médicaments peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale si, en particulier, le bien-fondé de leur prise en charge n'est pas établi.
En ce qui concerne la légalité externe de l'arrêté du 4 octobre 2019 :
8. En premier lieu, aux termes de l'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie : " Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu'un médicament n'est couvert par le système national d'assurance-maladie qu'après que les autorités compétentes ont décidé d'inclure le médicament en question dans une liste positive de médicaments couverts par le système national d'assurance-maladie. (...) / (3) Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission (...) les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder pour décider d'inscrire ou non des médicaments sur les listes. / (...) / (5) Toute décision d'exclure un produit de la liste des produits couverts par le système national d'assurance maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. De telles décisions, y compris, si nécessaire, les avis ou recommandations d'experts sur lesquels les décisions sont fondées, sont communiquées à la personne responsable (...) / (6) Toute décision d'exclure une catégorie de médicaments de la liste des produits couverts par le système national d'assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables et est publiée dans une publication appropriée ". Ces dispositions imposent la motivation, en fonction de critères préalablement publiés et communiqués à la Commission, d'une décision telle que l'arrêté du 4 octobre 2019 attaqué par les sociétés requérantes, portant radiation de médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
9. Il résulte des dispositions de l'article R. 163-14-5 du code de la sécurité sociale que les médicaments homéopathiques peuvent être radiés de la liste des médicaments remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code si le bien-fondé de leur prise en charge n'est pas établi, celui-ci étant apprécié, en vertu de l'article R. 163-14-4 du même code, en prenant principalement en compte l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés ainsi que leur intérêt pour la santé publique. Les articles R. 163-14-4 et R. 164-14-5 du code de la sécurité sociale ont été créés par le décret du 15 mars 2019, publié au Journal officiel de la République française du 17 mars 2019, soit antérieurement à l'adoption de l'arrêté attaqué qui se fonde sur ces critères, ainsi, au demeurant, qu'à l'examen par la commission de la transparence du bien-fondé de la prise en charge des spécialités homéopathiques. Par suite, les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que cet arrêté aurait été pris en méconnaissance des objectifs de l'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 au motif qu'il n'aurait pas été motivé au regard de critères préalablement publiés, sans qu'ait d'incidence à cet égard la circonstance qu'elles avaient déjà été invitées, à la date de cette publication, à transmettre des éléments portant sur les produits homéopathiques pris en charge par l'assurance maladie qu'elles commercialisent.
10. En deuxième lieu, il ressort des pièces des dossiers, ainsi qu'elles le font valoir, que les sociétés requérantes ont été invitées par les services de la Haute Autorité de santé, par un courrier du 21 novembre 2018, à leur transmettre un dossier relatif aux produits homéopathiques pris en charge par l'assurance maladie qu'elles commercialisent, devant comprendre un argumentaire détaillé sur leur efficacité, leurs effets indésirables, leur place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapeutiques disponibles, la gravité des affections et symptômes auxquels ils sont destinés, leurs caractère préventif, curatif ou symptomatique ainsi que leur intérêt pour la santé publique, et qu'elles n'ont pas de nouveau été sollicitées à cette fin après la publication du décret du 15 mars 2019 qui a précisé, à l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité sociale, la procédure et les critères d'évaluation des spécialités homéopathiques par la commission de la transparence en vue du maintien de leur prise en charge par l'assurance maladie. Toutefois, d'une part, l'article R. 163-14-4 ne prévoit pas, par rapport à ceux mentionnés dans le courrier du 21 novembre 2018, de nouveau critère d'évaluation du bien-fondé de cette prise en charge et il ne ressort pas des pièces des dossiers que les sociétés requérantes auraient été empêchées de communiquer à la commission de la transparence des documents utiles à l'évaluation de leurs spécialités, faute de mesurer l'utilité de certains éléments. D'autre part, il résulte des termes mêmes du I de l'article R. 163-14-4 que si la commission peut inviter les entreprises concernées par l'évaluation qu'elle mène à produire tous éléments utiles, une telle demande, qui constitue une simple faculté, est distincte de la procédure contradictoire, obligatoire, prévue au II de ce même article, qui permet aux entreprises concernées de discuter l'appréciation que la commission envisage de porter sur les spécialités qu'elles exploitent. Or il ressort des pièces des dossiers que la commission a rendu un avis provisoire le 15 mai 2019 et qu'elle a entendu les sociétés requérantes, à leur demande, le 12 juin 2019, avant de rendre son avis définitif le 26 juin 2019. Il suit de là que les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que la commission de la transparence aurait méconnu les droits de la défense et, pour ce motif, rendu son avis au terme d'une procédure irrégulière.
11. En troisième lieu, il ressort des pièces des dossiers qu'avant de rendre son avis, la commission de la transparence a, d'une part, procédé à un travail de recherche bibliographique la conduisant à identifier puis sélectionner, sur la base de critères précédemment définis, mille huit publications scientifiques, lui permettant de retenir dix essais cliniques, vingt et une revues systématiques de la littérature ou méta-analyses et six études portant sur l'intérêt des spécialités homéopathiques pour la santé publique et, d'autre part, sollicité l'avis des principaux acteurs concernés par la question de la prise en charge de ces spécialités par l'assurance maladie, dont les entreprises les commercialisant, qui ont pu faire état de tous les éléments qui leur paraissaient utiles, avant de se réunir à quatre reprises entre les 17 avril et 26 juin 2019. En outre, il ne ressort pas des pièces des dossiers que la commission de la transparence, qui a rendu un avis circonstancié sur le bien-fondé de la prise en charge par l'assurance maladie des spécialités homéopathiques au regard des critères prévus à l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité sociale, n'aurait pas été en mesure de remplir sa mission consultative, faute de disposer d'un délai suffisant. Par suite, et alors que les sociétés requérantes ne précisent pas dans leurs écritures les informations complémentaires dont la commission de la transparence aurait dû avoir connaissance pour se prononcer utilement, le moyen tiré de ce que cette commission n'aurait pas disposé de l'ensemble des éléments et du temps nécessaires pour rendre son avis doit être écarté.
En ce qui concerne l'exception d'illégalité des articles R. 163-14-4 à R. 163-14-6 du code de la sécurité sociale :
12. D'une part, si l'article L. 5121-13 du code de la santé publique, prévoyant une procédure d'enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, permet la commercialisation des médicaments homéopathiques dont le degré de dilution garantit l'innocuité sans exiger que l'effet thérapeutique annoncé soit suffisamment démontré, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9 du même code relatifs aux autorisations de mise sur le marché, il n'en résulte pas que le pouvoir réglementaire devrait déterminer, pour l'appréciation du bien-fondé de leur prise en charge par l'assurance maladie, des critères différents de ceux applicables aux autres spécialités et, notamment, ne pourrait prévoir la prise en considération de leur efficacité, parmi d'autres critères tels que leur intérêt pour la santé publique. Alors même que la démonstration de l'efficacité de ces spécialités peut être rendue plus difficile par l'adaptation des traitements homéopathiques à l'expression clinique des symptômes, le pouvoir réglementaire n'a pas commis d'erreur manifeste en se contentant d'adapter les critères d'appréciation du bien-fondé de la prise en charge des médicaments homéopathiques relevant de la procédure d'enregistrement à l'absence d'indication thérapeutique et de prévoir la possibilité d'un avis global commun à l'ensemble ou à une catégorie homogène de ces médicaments, définie le cas échéant en fonction de situations thérapeutiques. D'autre part, les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que les critères fixés par l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité sociale ne seraient pas objectifs et vérifiables et que les dispositions de cet article méconnaîtraient, de ce fait, les objectifs de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988. Les moyens tirés, par la voie de l'exception, de l'illégalité de l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité doivent ainsi être écartés.
En ce qui concerne les autres moyens de légalité interne :
13. En premier lieu, il ressort des pièces des dossiers que la commission de la transparence a examiné, pour vingt-quatre situations pathologiques pour lesquelles elle a pu identifier des travaux répondant aux exigences scientifiques qu'elle avait préalablement établies, l'efficacité des médicaments concernés, leurs effets indésirables, leur place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité des affections auxquelles ils sont destinés et leur intérêt pour la santé publique. Si les sociétés requérantes critiquent l'application, par la commission, de la méthodologie habituellement retenue pour apprécier l'efficacité des autres spécialités pharmaceutiques, il ne ressort toutefois pas des pièces des dossiers que les médicaments homéopathiques ne pourraient pas faire l'objet d'études permettant de les comparer à un placebo ou à un autre médicament. En outre, la commission n'a pas exigé la production d'études propres à établir l'efficacité de chaque médicament homéopathique mais a procédé à un travail de recherche bibliographique approfondi, ainsi qu'il a été dit au point 11, pour prendre en considération l'ensemble des études les plus pertinentes. Par suite, les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en décidant de suivre l'avis de la commission de la transparence, auraient commis une erreur de droit dans l'application de l'article R. 163-14-4 du code de la sécurité sociale.
14. En deuxième lieu, pour estimer, dans son avis du 26 juin 2019, que l'efficacité des médicaments homéopathiques n'était pas établie, la commission de la transparence a considéré que les études cliniques comparatives réalisées en double aveugle n'avaient pas mis en évidence leur supériorité par rapport à un traitement par un placebo ou un comparateur actif, du fait, dans treize situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et la tolérance de ces médicaments étaient documentées, de l'absence de différence statistiquement significatives et, pour les huit autres situations, des limites méthodologiques des études conduites. A cet égard, les sociétés requérantes reprochent notamment à la commission de la transparence de ne pas avoir pris en considération deux études, une étude clinique de 1986 dite " de Reilly " sur le traitement homéopathique des allergies au pollen et une étude de 2001 dite " de Berrebi " relative à la prise en charge de la douleur de la montée laiteuse en post-partum. Toutefois, il ressort des pièces des dossiers, d'une part, que la commission pouvait, sans introduire de biais dans son appréciation, choisir de ne pas retenir les études et publications antérieures au 1er janvier 2000, comme l'étude de 1986, au demeurant incluse dans des méta-analyses qu'elle a prises en considération, et que l'étude de 2001 était quant à elle incluse dans une méta-analyse de 2012 portant sur la suppression de la lactation, sur laquelle la commission s'est fondée. D'autre part, ces deux études, portant l'une sur 144 patients traités pendant deux semaines et l'autre, monocentrique, sur 71 femmes, et comportant des risques de biais, ne permettaient pas de conclure, avec un niveau de preuve scientifique suffisant, à l'efficacité du traitement homéopathique administré.
15. Par ailleurs, en ce qui concerne l'intérêt pour la santé publique des médicaments homéopathiques, la commission a notamment examiné les résultats de l'étude épidémiologique de l'impact de santé publique sur trois groupes de pathologies, dite " EPI-3 ", étude observationnelle réalisée en France entre mars 2007 et juillet 2008 sur plus de 8 500 patients suivis par 825 médecins généralistes, dont se prévalent les sociétés requérantes. Si cette étude permet de constater que les médecins généralistes pratiquant l'homéopathie prescrivent moins de traitements conventionnels que les médecins ayant une pratique " exclusivement conventionnelle ", elle ne permet pas d'en tirer des conclusions quant à l'impact des médicaments homéopathiques sur la consommation d'autres médicaments, compte tenu de sa méthodologie, de la non-comparabilité des groupes étudiés et de la corrélation existante entre les caractéristiques des patients et les préférences de prescription des médecins.
16. Enfin, en tout état de cause, il n'est pas établi que la radiation des spécialités homéopathiques de la liste de spécialités pharmaceutiques remboursées par l'assurance maladie conduirait à une augmentation des dépenses à la charge de l'assurance maladie.
17. Au vu de l'ensemble de ces éléments ainsi que de l'absence de données trouvées dans la littérature pour les autres affections ou symptômes pour lesquels l'homéopathie est utilisée en pratique courante, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont pu, sans commettre d'erreur manifeste d'appréciation, estimer que les médicaments homéopathiques ne démontraient pas leur efficacité non plus que leur intérêt pour la santé publique, de sorte que, malgré leur très bonne tolérance et leur profil de sécurité, le bien-fondé de leur prise en charge n'était pas établi.
18. Il résulte de ce qui précède que les sociétés requérantes ne sont pas fondées à demander l'annulation de l'arrêté du 4 octobre 2019 portant radiation de médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
Sur le décret du 30 août 2019 et l'arrêté du 4 octobre 2019 mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques :
19. En premier lieu, ainsi qu'il a été dit au point 2, le décret du 30 août 2019 relatif à l'exclusion de préparations homéopathiques de la prise en charge par l'assurance maladie a été pris sur le fondement du quatrième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, en vertu duquel un décret en Conseil d'Etat détermine, pour les médicaments officinaux et les préparations magistrales, les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel. Ainsi, le moyen tiré de l'incompétence dont serait entaché le décret attaqué, qui n'a pas d'autre objet, ne peut qu'être écarté.
20. En deuxième lieu, d'une part, si aucune disposition ne subordonnait l'intervention du décret attaqué, portant sur les préparations homéopathiques, à la consultation préalable de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, le Premier ministre n'a pas entaché ce décret d'irrégularité en prenant en considération, ainsi qu'il ressort de son exposé des motifs, l'avis rendu le 26 juin 2019 par la commission. D'autre part, les moyens tirés de l'irrégularité de cet avis que soulèvent les sociétés requérantes doivent, en tout état de cause, être écartés pour les motifs mentionnés aux points 8 à 11. Il en est de mêmes des moyens soulevés par M. D... et tirés, pour l'un, de la divulgation des projets d'avis de cette commission, qui, pour regrettable qu'elle soit, est sans incidence sur la régularité de l'avis rendu et, pour l'autre, de l'existence d'une " intense campagne médiatique de dénigrement " de la pratique homéopathique pendant la procédure d'évaluation des spécialités considérées, lequel n'est pas assorti des précisions permettant d'en apprécier le bien-fondé.
21. En troisième lieu, sur le fondement du quatrième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le pouvoir réglementaire peut, sans commettre d'erreur manifeste d'appréciation, choisir d'exclure de la prise en charge par l'assurance maladie des catégories de médicaments officinaux et de préparations magistrales dont l'efficacité thérapeutique et l'intérêt pour la santé publique ne sont pas suffisamment établis. Or, d'une part, il ressort des pièces des dossiers que les préparations homéopathiques sont réalisées avec les mêmes souches que les spécialités homéopathiques soumises à enregistrement et figurant en annexe de l'arrêté du 12 septembre 1984 et doivent être fabriquées, tout comme les spécialités homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique mentionné au 11° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, les spécialités étant commercialisées pour les souches ou les associations de souches et sous les dilutions et les formes les plus couramment prescrites. D'autre part, il résulte de ce qui a été dit aux points 14 à 17 ci-dessus que les sociétés requérantes ne sont pas fondées à soutenir que le pouvoir réglementaire aurait commis une erreur manifestation d'appréciation en estimant que les spécialités homéopathiques ne démontraient pas leur efficacité et leur intérêt pour la santé publique, de sorte que, malgré leur très bonne tolérance et leur profil de sécurité, le bien-fondé de leur prise en charge n'était pas établi. Il suit de là que, en l'absence d'élément propre à établir l'efficacité des préparations homéopathiques ou leur intérêt pour la santé publique, le pouvoir réglementaire n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en les excluant de la prise en charge par l'assurance maladie.
22. En dernier lieu, à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 4 octobre 2019 mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques remboursables, les sociétés requérantes se bornent à exciper de l'illégalité du décret du 30 août 2019, en soulevant les mêmes moyens qu'au soutien de leurs conclusions tendant à l'annulation de cet acte. Il y a lieu, par suite, d'écarter ces moyens pour les motifs précédemment énoncés.
23. Par suite, les sociétés requérantes ne sont pas fondées à demander l'annulation du décret du 30 août 2019 relatif à l'exclusion de préparations homéopathiques de la prise en charge par l'assurance maladie et de l'arrêté du 4 octobre 2019 mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques remboursables.
Sur le décret du 30 août 2019, l'arrêté du 25 novembre 2019 et la décision du 27 novembre 2019 relatifs au taux de la participation de l'assuré social aux tarifs des spécialités et préparations homéopathiques :
24. En premier lieu, ainsi qu'il a été dit au point 3, le décret du 30 août 2019 modifiant les conditions de remboursement des spécialités homéopathiques et des préparations homéopathiques a été pris sur le fondement de l'article L. 160-13 du code de la sécurité sociale en vertu duquel la participation de l'assuré social est fixée dans des limites et des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ainsi, le moyen tiré de l'incompétence dont serait entaché le décret attaqué, qui se borne à fixer ces limites, pour les spécialités et préparations homéopathiques, à 85 et 90 %, ne peut qu'être écarté.
25. En deuxième lieu, eu égard à ce qui a été dit aux points 14 à 17 et 21, le décret du 30 août 2019 modifiant les conditions de remboursement des spécialités homéopathiques et des préparations homéopathiques n'est pas entaché d'erreur manifeste d'appréciation en ce qu'il rehausse les limites dans lesquelles est fixée la participation de l'assuré social, pour la faire passer à compter du 1er janvier 2020 et dans l'attente du déremboursement à compter du 1er janvier 2021, d'une fourchette de 70 à 75 % à une fourchette de 85 à 90 %. Les sociétés requérantes soulevant pour le reste, à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation de ce décret, les mêmes moyens qu'à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation de l'arrêté du 4 octobre 2019 portant radiation de médicaments homéopathiques de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, ces moyens doivent, en tout état de cause, être écartés pour les motifs indiqués aux points 8 à 13. Il en est de même, en tout état de cause, pour le motif indiqué au point 20, du moyen tiré de l'irrégularité de la procédure suivie devant la commission de la transparence, soulevé par M. D... dans les mêmes termes qu'à l'appui de son intervention au soutien de la requête tendant à l'annulation du décret du 30 août 2019 relatif à l'exclusion de préparations homéopathiques de la prise en charge par l'assurance maladie.
26. En dernier lieu, à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 25 novembre 2019 fixant le taux de la participation de l'assuré prévue à l'article L. 160-13 du code de la sécurité sociale pour les spécialités homéopathiques et les préparations homéopathiques mentionnées au 7° de l'article R. 160-5 du même code, les sociétés requérantes se bornent à exciper de l'illégalité du décret du 30 août 2019 modifiant les conditions de remboursement des spécialités homéopathiques et des préparations homéopathiques et, à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation de la décision du 27 novembre 2019 portant application du taux de participation de l'assuré fixé au titre du 7° de l'article R. 160-5 du code de la sécurité sociale, à exciper de l'illégalité du décret du 30 août 2019 et de l'arrêté du 25 novembre 2019, en soulevant les mêmes moyens qu'au soutien de leurs conclusions tendant à l'annulation du décret du 30 août 2019. Il y a lieu, par suite, d'écarter ces moyens pour les motifs précédemment énoncés.
Sur les frais liés au litige :
27. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soient mises à la charge de l'Etat, qui n'est pas la partie perdante, les sommes demandées par les sociétés Boiron et Homéopathie Rocal dans les instances n°s 435407, 435409, 436452, 436453, 437628 et 437631 et par la société Boiron dans les instances n°s 438097 et 439042. Il n'y pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire droit aux conclusions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie présentées au même titre.
D E C I D E :
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Article 1er : Les interventions de M. D... et de l'association Promotion de la médecine homéopathique au soutien des requête n°s 435407 et 435409 et les interventions de l'association Promotion de la médecine homéopathique au soutien des requêtes n°s 436452, 436453, 437628 et 437631 sont admises.
Article 2 : L'intervention de l'association Promotion de la médecine homéopathique au soutien de la requête n° 438097 n'est pas admise.
Article 3 : Les requêtes des sociétés Boiron et Homéopathie Rocal et les requêtes de la société Boiron sont rejetées.
Article 4 : Les conclusions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
Article 5 : La présente décision sera notifiée à la société Boiron, à la société Homéopathie Rocal, au ministre des solidarités et de la santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, à M. B... D... et à l'association Promotion de la médecine homéopathique.
Copie en sera adressée au Premier ministre.