Ancienne formule du «Levothyrox»

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L’essentiel :

• Plusieurs patients souffrant des effets indésirables de la nouvelle formule du « Levothyrox » ont demandé en urgence au Conseil d’État, sur le fondement de la procédure de référé liberté, le maintien pérenne de la fabrication et de la commercialisation en France de l’ancienne formule de cette spécialité.

• Par la décision de ce jour, le juge des référés du Conseil d’État rejette leur requête. Il estime qu’eu égard aux stocks et aux quantités prévisionnelles de « Levothyrox » élaboré selon l’ancienne formule disponibles, la condition d’urgence à laquelle est subordonné le prononcé de mesures selon la procédure de référé liberté n’est pas remplie. Il juge par ailleurs qu’aucune carence caractérisée ne peut être reprochée aux autorités compétentes dans l’exercice de leurs pouvoirs

Les faits et la procédure :

Plusieurs patients souffrant des effets indésirables de la nouvelle formule du « Levothyrox », médicament prescrit aux malades de la thyroïde fabriqué et commercialisé par les laboratoires Merck, ont demandé au juge du référé liberté du tribunal administratif de Paris de prendre des mesures visant à ce que l’ancienne formule de ce médicament, en particulier commercialisée en Allemagne sous la forme de la spécialité « Euthyrox », soit remise à disposition des malades qui en ont besoin ou, à défaut, que ces derniers puissent avoir accès à tout autre traitement de substitution.

Le juge des référés du tribunal administratif de Paris ayant rejeté cette demande par une ordonnance du 3 juillet 2018, ces patients ont saisi le juge des référés du Conseil d’État en appel afin qu’il procède à un nouvel examen de l’affaire.

La décision de ce jour :

Par l’ordonnance de ce jour, le juge des référés du Conseil d’État rejette cette requête.

Il estime d’abord que la condition d’urgence à laquelle est subordonné le prononcé d’une mesure en référé liberté n’est pas remplie. Il relève en effet que le laboratoire Merck s’est engagé à fabriquer, importer et mettre à disposition la spécialité « Euthyrox » en France jusqu’à la fin de l’année 2018 et qu’il n’est pas établi que les nouvelles importations de cette dernière, auxquelles s’ajoutent les stocks existants issus de précédentes importations, ne seraient pas suffisantes pour éviter à bref délai une pénurie. En outre, il indique que l’administration a fait état au cours de la procédure contentieuse de ce que l’abandon de la commercialisation de l’ancienne formule du « Levothyrox » serait progressive dans l’ensemble des pays européens, rendant envisageable la poursuite d’importations au-delà du 31 décembre 2018.

Par ailleurs, le juge des référés du Conseil d’État juge qu’aucune carence caractérisée ne peut être reprochée à la ministre des solidarités et de la santé. Il relève que depuis l’observation d’effets indésirable liés à la nouvelle formule du « Levothyrox », les autorités compétentes ont engagé plusieurs enquêtes de pharmacovigilance, maintenu la possibilité d’approvisionner les patients en spécialités confectionnées selon l’ancienne formule, permis l’augmentation de la diversification de médicaments substituables à l’ancienne spécialité et renforcé l’information des patients et des professionnels de santé.

Enfin, le juge des référés note que la demande des requérants de maintenir de façon pérenne la production et la commercialisation en France de l’ancienne formule du « Levothyrox » a pour objectif que soient prises des mesures d’ordre structurel relevant de choix de politique publique. Or, de telles mesures ne sont pas susceptibles d’être mises en œuvre et de prendre effet à bref délai. Elles ne sont donc pas au nombre des mesures d’urgence que peut ordonner le juge des référés statuant sur le fondement de l’article L. 521-2 du code de justice administrative.