Décision contentieuse

Avastin et traitement de la DMLA néovasculaire

Le juge des référés du Conseil d’État refuse de suspendre la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament autorisant l’utilisation de l’Avastin pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (DMLA).

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Le médicament « Avastin 25 mg/ml » bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché pour traiter certaines tumeurs cancéreuses. Par une décision du 24 juin 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a, en plus, autorisé pour trois ans son utilisation pour traiter une maladie de l’œil, la « dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire » (DMLA). La société Roche, qui exploite le médicament Avastin, a demandé au juge des référés du Conseil d’État de suspendre cette décision.

La procédure du référé-suspension, régie par l’article L. 521-1 du code de justice administrative, permet en effet d’obtenir dans un bref délai la suspension d’un acte administratif en attendant que le juge se prononce définitivement sur sa légalité lorsque deux conditions sont simultanément réunies : il faut qu’il y ait une situation d’urgence justifiant la suspension et qu’il y ait un doute sérieux sur la légalité de la décision administrative contestée.

En l’espèce, le juge des référés a estimé qu’aucune des critiques formulées par la société Roche ne faisait sérieusement douter de la légalité de la décision concernant le médicament Avastin. En particulier, il a jugé que le dispositif légal français par lequel l’ANSM peut, à certaines conditions, autoriser l’utilisation d’un médicament au-delà de ce que prévoit son autorisation de mise sur le marché initiale, n’apparaissait pas contraire au droit de l’Union européenne. Il a également estimé, qu’il ne semblait pas, à ce stade, que l’ANSM ait méconnu la procédure et la méthode d’analyse prévues par le code de la santé publique.

Le juge des référés du Conseil d’État a donc refusé de suspendre la décision de l’ANSM. Celle-ci demeure par conséquent applicable jusqu’à ce que le Conseil d’État se prononce définitivement sur sa légalité.