Conseil d'État
N° 401212
ECLI:FR:CECHR:2017:401212.20171117
Inédit au recueil Lebon
1ère - 6ème chambres réunies
Mme Marie Sirinelli, rapporteur
M. Charles Touboul, rapporteur public
Lecture du vendredi 17 novembre 2017
Vu la procédure suivante :
Par une requête, un mémoire en réplique et un nouveau mémoire, enregistrés les 5 juillet 2016, 27 septembre 2017 et 20 octobre 2017 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la fondation Jérôme Lejeune, le Collectif contre l'Handiphobie, Mme B...AP..., Mme C...R..., Mme BA...AG..., M. AW...U..., M. J...Q..., M. AV...BD..., M.BU..., M. AS...BC..., Mme BS...BH..., Mme H...K..., Mme T...BE..., Mme AE...AH..., Mme AI...BP..., Mme BQ...BK..., Mme AB...du Gardin, Mme M...AL..., Mme AN...BR..., Mme B...-BV... F...et Mme V...de la Cochetière demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2016-545 du 3 mai 2016 relatif à l'évaluation et au contrôle de qualité des examens de diagnostic prénatal mentionnés au II de l'article R. 2131-2-1 du code de la santé publique, ainsi que l'arrêté du 11 mai 2016 modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 modifié fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la Constitution ;
- la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
- le code de la santé publique ;
- la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Marie Sirinelli, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Charles Touboul, rapporteur public.
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes de l'article L. 2131-1 du code de la santé publique : " I. - Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales, y compris l'échographie obstétricale et foetale, ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité. / II. - Toute femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une information loyale, V...et adaptée à sa situation sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse. (...) ". Aux termes de l'article L. 2131-5 du même code : " Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : (...) 2° La nature des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal et les conditions dans lesquelles ils peuvent être pratiqués dans les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés (...) ". Enfin, aux termes de l'article L. 1418-1 du même code : " L'Agence de la biomédecine (...) est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a notamment pour missions : (...) 4° De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques (...) relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités (...) ".
2. Par un décret du 3 mai 2016, le Premier ministre a introduit dans le code de la santé publique un article R. 2131-2-3 renvoyant à un arrêté du ministre chargé de la santé le soin de préciser, notamment, les conditions dans lesquelles, à des fins de contrôle de qualité des mesures échographiques dont les résultats sont combinés avec ceux des marqueurs sériques maternels et d'évaluation de leurs résultats, sont transmises, par les praticiens effectuant les examens de cytogénétique, aux biologistes médicaux effectuant les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité, ces derniers transmettant à l'Agence de la biomédecine les données anonymisées dont ils sont détenteurs ou destinataires, en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du diagnostic prénatal, et cette agence transmettant, d'une part, ces données aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité et, d'autre part, des données agrégées issues de l'évaluation qu'elle réalise aux autorités sanitaires compétentes et aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité. Par un arrêté du 11 mai 2016, pris sur le fondement des dispositions de cet article, le ministre des affaires sociales et de la santé a notamment précisé les données transmises par les biologistes médicaux et leurs destinataires, ainsi que les données transmises par l'Agence de la biomédecine et leurs destinataires. La fondation Jérôme Lejeune et les autres requérants demandent l'annulation pour excès de pouvoir de ce décret et de cet arrêté.
Sur les interventions :
3. En premier lieu, M.Z..., M.BN..., M.BB..., MmeAK..., M.X..., MmeBO..., MmeAR..., MmeD..., MmeAT..., MmeAM..., M. W..., MmeBJ..., M.BT..., MmeAQ..., M. BG...et Mme AZ...justifient, eu égard aux activités professionnelles dont ils se réclament et aux questions soulevées par le litige, d'un intérêt suffisant à l'annulation des actes attaqués. Leur intervention est ainsi recevable.
4. En second lieu, M.AX..., M.N..., M.AY..., MmeAJ..., M. P..., M.E..., MmeBL..., MmeBF..., M.BM..., MmeBI..., M. AA..., M.G..., MmeAC..., M.AO..., M. A...S..., M.AD..., MmeAF..., MmeI..., M. AU...et M. L...justifient, pour les mêmes raisons, d'un intérêt suffisant au maintien des actes attaqués. Leur intervention est donc également recevable.
Sur la légalité externe du décret attaqué :
5. En premier lieu, il résulte des dispositions précitées de l'article L. 2131-5 du code de la santé publique que les modalités d'application du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie de ce code, consacré notamment au diagnostic prénatal, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, en particulier les conditions dans lesquelles les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal peuvent être pratiqués. L'objectif poursuivi par l'article L. 2131-1 précité du même code, consistant à donner la possibilité à la femme enceinte de recourir à des examens permettant de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité, implique nécessairement la mise en oeuvre de procédures d'évaluation de ces examens. Par suite, entre dans le champ du renvoi ainsi opéré par le législateur la définition des modalités de transmission des données utiles au contrôle de qualité et à l'évaluation des résultats des mesures échographiques et des examens des marqueurs sériques maternels dont les résultats sont combinés pour évaluer le risque d'une telle affection. Les requérants ne sont, dès lors, pas fondés à soutenir que l'auteur du décret attaqué aurait ainsi excédé la compétence du pouvoir réglementaire.
6. En second lieu, aux termes de l'article 11 de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, dans sa rédaction alors en vigueur : " La Commission nationale de l'informatique et des libertés est une autorité administrative indépendante. Elle exerce les missions suivantes : (...) 4° Elle se tient informée de l'évolution des technologies de l'information et rend publique le cas échéant son appréciation des conséquences qui en résultent pour l'exercice des droits et libertés mentionnés à l'article 1er ; / A ce titre : / a) Elle est consultée sur tout projet de loi ou de décret relatif à la protection des personnes à l'égard des traitements automatisés. A la demande du président de l'une des commissions permanentes prévue à l'article 43 de la Constitution, l'avis de la commission sur tout projet de loi est rendu public (...) ".
7. La seule obligation qu'instituent ces dispositions est de soumettre à la consultation préalable de la Commission nationale de l'informatique et des libertés les projets de textes qui, sans avoir pour objet la création d'un traitement automatisé, définissent le cadre général de la protection des droits et libertés des personnes à l'égard du principe du traitement de données à caractère personnel. Les dispositions du décret attaqué ne définissent pas un tel cadre général, mais prévoient, comme il a été dit, dans leurs dispositions critiquées, qu'un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions dans lesquelles les praticiens, les biologistes médicaux et l'Agence de la biomédecine transmettent les données utiles au contrôle de qualité et à l'évaluation des résultats des mesures échographiques dont les résultats sont combinés avec ceux des marqueurs sériques maternels. Dans ces conditions, contrairement à ce que soutiennent les requérants, ces dispositions ne faisaient pas obligation au Gouvernement de consulter la Commission nationale de l'informatique et des libertés avant l'adoption du décret attaqué.
Sur la légalité externe de l'arrêté attaqué :
8. En vertu du d) du 2° de l'article 11 de la loi du 6 janvier 1978, la Commission nationale de l'informatique et des libertés " répond aux demandes d'avis des pouvoirs publics ". Il ressort des pièces du dossier qu'à ce titre, les dispositions initialement adoptées par arrêté du 27 mai 2013 et reprises par l'arrêté attaqué ont fait l'objet d'un avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés du 16 avril 2013. Si les requérants font valoir que cet avis n'a pas été publié, aucune disposition de la loi du 6 janvier 1978 ni aucune autre disposition ni aucun principe n'imposait une telle publication préalablement à l'adoption de l'arrêté attaqué. Par suite, le moyen tiré de ce que l'arrêté attaqué serait illégal faute d'avoir été précédé d'un avis publié de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ne peut qu'être écarté.
Sur la légalité interne du décret et de l'arrêté attaqués :
9. En premier lieu, les dispositions critiquées du décret et de l'arrêté attaqués se bornent à prévoir la transmission de données aux fins du contrôle de qualité et de l'évaluation des résultats d'examens de dépistage utilisant les marqueurs sériques maternels. De telles dispositions, qui répondent à l'objectif d'intérêt général tenant à l'amélioration des pratiques des professionnels concernés et à la recherche d'une plus grande fiabilité des tests de dépistage, en vue notamment du moindre recours aux méthodes invasives de diagnostic telles que les amniocentèses, ne portent, par elles-mêmes, aucune atteinte au principe constitutionnel du respect de la dignité de la personne humaine ni aux principes de droit à la vie ou de non-discrimination protégés notamment par les stipulations des articles 2 et 14 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales
10. En deuxième lieu, la liberté proclamée par l'article 2 de la Déclaration des droits de l'homme et du citoyen de 1789 implique le droit au respect de la vie privée, tout comme les stipulations de l'article 8 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales. Par suite, la collecte, l'enregistrement, la conservation, la consultation et la communication de données à caractère personnel doivent être justifiés par un motif d'intérêt général et mis en oeuvre de manière adéquate et proportionnée à cet objectif, ainsi que le rappelle d'ailleurs l'article 6 de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
11. Les dispositions de l'arrêté litigieux prévoient, en modifiant le point 4.3 de l'annexe de l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21, la transmission à l'Agence de la biomédecine, par les biologistes médicaux chargés du calcul de risque de la trisomie 21, de données portant sur l'identification du laboratoire autorisé à effectuer les examens en cause, le code d'anonymisation attribué par ce laboratoire aux résultats individuels des examens de dépistage et, le cas échéant, de diagnostic, le numéro identifiant de l'échographiste, la date de naissance de la femme enceinte examinée, cet élément étant nécessaire au calcul du risque, enfin les différents résultats obtenus à la suite de ces examens ainsi que leurs dates de réalisation. D'une part, l'arrêté, qui ne dispense pas le responsable des traitements de données à caractère personnel qu'il implique du respect des formalités prévues par la loi du 6 janvier 1978, rappelle la nécessité de prendre les mesures nécessaires pour garantir, dans le respect des dispositions de cette loi, la confidentialité et la sécurité des données recueillies, conservées et mises à disposition. D'autre part, le recueil des données considérées, en vue de leur analyse et de leur agrégation par l'Agence de la biomédecine, prévues au point 7 de l'arrêté, dans le cadre de sa mission d'évaluation du dépistage de la trisomie 21, répond, de manière adéquate et proportionnée, à l'objectif d'intérêt général mentionné au point 9. En particulier, contrairement à ce qui est soutenu, ces données ne portent pas sur l'issue des grossesses et la durée de leur conservation ne doit pas, en toute hypothèse, excéder le délai nécessaire à la poursuite de cet objectif. De même, en ce qu'il prévoit, aux points 7.3 et 7.4 qu'il ajoute à l'annexe de l'arrêté du 23 juin 2009, que chaque réseau de périnatalité et chaque organisme agréé par la Haute Autorité de santé pour l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour les spécialités concernées par le dépistage et le diagnostic prénatal de la trisomie 21 se voit communiquer par l'Agence de la biomédecine les données transmises par les biologistes médicaux chargés du calcul de risque portant sur la population suivie par les professionnels adhérant au réseau ou concernant les échographistes ayant adhéré au programme d'assurance qualité de cet organisme, en complément des résultats obtenus par l'Agence, l'arrêté met en oeuvre de manière adéquate et proportionnée l'objectif d'intérêt général poursuivi.
12. En revanche, alors que l'arrêté attaqué prévoit également, au point 4.3 de l'annexe à l'arrêté du 23 juin 2009 qu'il modifie, la mise à disposition de la Fédération française des réseaux de périnatalité et de tous les organismes agréés par la Haute Autorité de santé de l'ensemble des données recueillies sur le territoire national, transmises par les biologistes médicaux, le ministre chargé de la santé n'a apporté aucun élément, en dépit de la mesure supplémentaire d'instruction diligentée par la 1ère chambre de la section du contentieux, mettant le Conseil d'Etat en mesure de vérifier qu'une telle mise à dispositions de l'ensemble des données à caractère personnel en cause serait nécessaire à la poursuite de l'objectif poursuivi, et qu'ainsi les obligations découlant du droit des personnes au respect de leur vie privée auraient été respectées. Par suite, en l'absence de toute justification apportée en défense sur ce point, les requérants sont fondés à demander l'annulation des dispositions du point 4.3 de l'annexe à l'arrêté du 23 juin 2009 modifié prévoyant cette mise à disposition, lesquelles sont divisibles du reste de l'arrêté attaqué.
13. En troisième lieu, aux termes de l'article 7 de la loi du 6 janvier 1978 : " Un traitement de données à caractère personnel doit avoir reçu le consentement de la personne concernée ou satisfaire à l'une des conditions suivantes : (...) / 3° L'exécution d'une mission de service public dont est investi le responsable ou le destinataire du traitement ; / (...) / 5° La réalisation de l'intérêt légitime poursuivi par le responsable du traitement ou par le destinataire, sous réserve de ne pas méconnaître l'intérêt ou les droits et libertés fondamentaux de la personne concernée ". D'une part, les traitements de l'ensemble des données qu'impliquent les dispositions de l'arrêté attaqué autres que celles annulées au point 12, qui doivent être mis en oeuvre dans le respect des dispositions de la loi du 6 janvier 1978, modifiée notamment par la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, relatives aux conditions de l'information des personnes auprès desquelles sont recueillies des données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé, sont nécessaires à l'exécution de la mission de service public confiée par la loi à l'Agence de la biomédecine. D'autre part, et alors qu'il résulte de ce qui a été dit ci-dessus qu'ils ne méconnaissent pas l'intérêt et les droits et libertés fondamentaux des personnes concernées, ces traitements sont également nécessaires à la mission d'intérêt général poursuivie par les réseaux de santé en périnatalité et les organismes agréés par la Haute Autorité de santé pour l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour les spécialités concernées. Par suite, les requérants ne sont pas fondés à soutenir que, faute d'avoir subordonné la transmission des données considérées au consentement des personnes concernées, le décret et l'arrêté attaqué méconnaîtraient l'article 7 de la loi du 6 janvier 1978.
14. En quatrième lieu, si le I de l'article 8 de la loi du 6 janvier 1978 interdit de collecter ou de traiter des données à caractère personnel relatives à la santé des personnes, son II prévoit que : " Dans la mesure où la finalité du traitement l'exige pour certaines catégories de données, ne sont pas soumis à l'interdiction prévue au I : (...) 6° Les traitements nécessaires aux fins (...) des diagnostics médicaux (...) et mis en oeuvre par un membre d'une profession de santé, ou par une autre personne à laquelle s'impose en raison de ses fonctions l'obligation de secret professionnel prévue par l'article 226-13 du code pénal (...) ". Eu égard aux finalités des traitements qu'implique l'arrêté attaqué, et compte tenu de ce qui a été dit au point 11, les requérants ne sont pas fondés à invoquer la méconnaissance de l'article 8 de la loi du 6 janvier 1978.
15. En dernier lieu, il résulte des dispositions du point 6 de l'annexe à l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 que le concours des professionnels concernés au dépistage et au diagnostic de la trisomie 21, dans le cadre de réseaux de périnatalité associés à un ou plusieurs centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, procède d'une adhésion librement consentie, la seule obligation pesant sur l'ensemble des médecins consistant, en application du II de l'article L. 2131-1 précité du code de la santé publique, à informer toute femme enceinte de la possibilité de recourir à des examens permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse. Dans ces conditions, en prévoyant que les praticiens réalisant ces examens transmettent les données et informations dont ils disposent, utiles au contrôle de qualité des examens concourant au dépistage de la trisomie 21 et à l'évaluation de leurs résultats, l'arrêté attaqué n'a pas porté atteinte au principe d'indépendance professionnelle du médecin, rappelé à l'article R. 4127-5 du code de la santé publique.
16. Il résulte de tout ce qui précède que la fondation Jérôme Lejeune et les autres requérants ne sont pas fondés à demander l'annulation du décret qu'ils attaquent et sont fondés à demander l'annulation de l'arrêté attaqué en tant seulement qu'il prévoit, au point 4.3 inséré à l'annexe de l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21, que l'ensemble des données transmises à l'Agence de la biomédecine par les biologistes médicaux chargés du calcul de risque sont mises à disposition de la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité et de tous les organismes agréés par la HAS pour l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour les spécialités concernées par le dépistage et le diagnostic prénatal de la trisomie 21.
Sur les frais exposés par les parties à l'occasion du litige :
17. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante pour l'essentiel.
D E C I D E :
--------------
Article 1er : Les interventions présentées dans le cadre de la présente instance sont admises.
Article 2 : L'arrêté du 11 mai 2016 modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 est annulé en tant qu'il comporte, au point 4.3 inséré à l'annexe de l'arrêté du 23 juin 2009, les mots " et mises à la disposition : / - de la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité ; / - des organismes agréés par la Haute Autorité de santé (HAS) pour l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour les spécialités concernées par le dépistage et le diagnostic prénatal de la trisomie 21 ".
Article 3 : Le surplus des conclusions de la requête de la fondation Jérôme Lejeune et des autres requérants est rejeté.
Article 4 : La présente décision sera notifiée à la fondation Jérôme Lejeune, première dénommée, pour l'ensemble des requérants, au Premier ministre, à la ministre des solidarités et de la santé, ainsi qu'à M. Y...Z..., premier dénommé, et à M. O...AX..., premier dénommé, pour l'ensemble des intervenants.
N° 401212
ECLI:FR:CECHR:2017:401212.20171117
Inédit au recueil Lebon
1ère - 6ème chambres réunies
Mme Marie Sirinelli, rapporteur
M. Charles Touboul, rapporteur public
Lecture du vendredi 17 novembre 2017
REPUBLIQUE FRANCAISE
AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
Vu la procédure suivante :
Par une requête, un mémoire en réplique et un nouveau mémoire, enregistrés les 5 juillet 2016, 27 septembre 2017 et 20 octobre 2017 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la fondation Jérôme Lejeune, le Collectif contre l'Handiphobie, Mme B...AP..., Mme C...R..., Mme BA...AG..., M. AW...U..., M. J...Q..., M. AV...BD..., M.BU..., M. AS...BC..., Mme BS...BH..., Mme H...K..., Mme T...BE..., Mme AE...AH..., Mme AI...BP..., Mme BQ...BK..., Mme AB...du Gardin, Mme M...AL..., Mme AN...BR..., Mme B...-BV... F...et Mme V...de la Cochetière demandent au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2016-545 du 3 mai 2016 relatif à l'évaluation et au contrôle de qualité des examens de diagnostic prénatal mentionnés au II de l'article R. 2131-2-1 du code de la santé publique, ainsi que l'arrêté du 11 mai 2016 modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 modifié fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la Constitution ;
- la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
- le code de la santé publique ;
- la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Marie Sirinelli, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Charles Touboul, rapporteur public.
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes de l'article L. 2131-1 du code de la santé publique : " I. - Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales, y compris l'échographie obstétricale et foetale, ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité. / II. - Toute femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une information loyale, V...et adaptée à sa situation sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse. (...) ". Aux termes de l'article L. 2131-5 du même code : " Sauf disposition contraire, les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : (...) 2° La nature des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal et les conditions dans lesquelles ils peuvent être pratiqués dans les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés (...) ". Enfin, aux termes de l'article L. 1418-1 du même code : " L'Agence de la biomédecine (...) est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a notamment pour missions : (...) 4° De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques (...) relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités (...) ".
2. Par un décret du 3 mai 2016, le Premier ministre a introduit dans le code de la santé publique un article R. 2131-2-3 renvoyant à un arrêté du ministre chargé de la santé le soin de préciser, notamment, les conditions dans lesquelles, à des fins de contrôle de qualité des mesures échographiques dont les résultats sont combinés avec ceux des marqueurs sériques maternels et d'évaluation de leurs résultats, sont transmises, par les praticiens effectuant les examens de cytogénétique, aux biologistes médicaux effectuant les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité, ces derniers transmettant à l'Agence de la biomédecine les données anonymisées dont ils sont détenteurs ou destinataires, en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du diagnostic prénatal, et cette agence transmettant, d'une part, ces données aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité et, d'autre part, des données agrégées issues de l'évaluation qu'elle réalise aux autorités sanitaires compétentes et aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité. Par un arrêté du 11 mai 2016, pris sur le fondement des dispositions de cet article, le ministre des affaires sociales et de la santé a notamment précisé les données transmises par les biologistes médicaux et leurs destinataires, ainsi que les données transmises par l'Agence de la biomédecine et leurs destinataires. La fondation Jérôme Lejeune et les autres requérants demandent l'annulation pour excès de pouvoir de ce décret et de cet arrêté.
Sur les interventions :
3. En premier lieu, M.Z..., M.BN..., M.BB..., MmeAK..., M.X..., MmeBO..., MmeAR..., MmeD..., MmeAT..., MmeAM..., M. W..., MmeBJ..., M.BT..., MmeAQ..., M. BG...et Mme AZ...justifient, eu égard aux activités professionnelles dont ils se réclament et aux questions soulevées par le litige, d'un intérêt suffisant à l'annulation des actes attaqués. Leur intervention est ainsi recevable.
4. En second lieu, M.AX..., M.N..., M.AY..., MmeAJ..., M. P..., M.E..., MmeBL..., MmeBF..., M.BM..., MmeBI..., M. AA..., M.G..., MmeAC..., M.AO..., M. A...S..., M.AD..., MmeAF..., MmeI..., M. AU...et M. L...justifient, pour les mêmes raisons, d'un intérêt suffisant au maintien des actes attaqués. Leur intervention est donc également recevable.
Sur la légalité externe du décret attaqué :
5. En premier lieu, il résulte des dispositions précitées de l'article L. 2131-5 du code de la santé publique que les modalités d'application du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie de ce code, consacré notamment au diagnostic prénatal, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, en particulier les conditions dans lesquelles les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal peuvent être pratiqués. L'objectif poursuivi par l'article L. 2131-1 précité du même code, consistant à donner la possibilité à la femme enceinte de recourir à des examens permettant de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité, implique nécessairement la mise en oeuvre de procédures d'évaluation de ces examens. Par suite, entre dans le champ du renvoi ainsi opéré par le législateur la définition des modalités de transmission des données utiles au contrôle de qualité et à l'évaluation des résultats des mesures échographiques et des examens des marqueurs sériques maternels dont les résultats sont combinés pour évaluer le risque d'une telle affection. Les requérants ne sont, dès lors, pas fondés à soutenir que l'auteur du décret attaqué aurait ainsi excédé la compétence du pouvoir réglementaire.
6. En second lieu, aux termes de l'article 11 de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, dans sa rédaction alors en vigueur : " La Commission nationale de l'informatique et des libertés est une autorité administrative indépendante. Elle exerce les missions suivantes : (...) 4° Elle se tient informée de l'évolution des technologies de l'information et rend publique le cas échéant son appréciation des conséquences qui en résultent pour l'exercice des droits et libertés mentionnés à l'article 1er ; / A ce titre : / a) Elle est consultée sur tout projet de loi ou de décret relatif à la protection des personnes à l'égard des traitements automatisés. A la demande du président de l'une des commissions permanentes prévue à l'article 43 de la Constitution, l'avis de la commission sur tout projet de loi est rendu public (...) ".
7. La seule obligation qu'instituent ces dispositions est de soumettre à la consultation préalable de la Commission nationale de l'informatique et des libertés les projets de textes qui, sans avoir pour objet la création d'un traitement automatisé, définissent le cadre général de la protection des droits et libertés des personnes à l'égard du principe du traitement de données à caractère personnel. Les dispositions du décret attaqué ne définissent pas un tel cadre général, mais prévoient, comme il a été dit, dans leurs dispositions critiquées, qu'un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions dans lesquelles les praticiens, les biologistes médicaux et l'Agence de la biomédecine transmettent les données utiles au contrôle de qualité et à l'évaluation des résultats des mesures échographiques dont les résultats sont combinés avec ceux des marqueurs sériques maternels. Dans ces conditions, contrairement à ce que soutiennent les requérants, ces dispositions ne faisaient pas obligation au Gouvernement de consulter la Commission nationale de l'informatique et des libertés avant l'adoption du décret attaqué.
Sur la légalité externe de l'arrêté attaqué :
8. En vertu du d) du 2° de l'article 11 de la loi du 6 janvier 1978, la Commission nationale de l'informatique et des libertés " répond aux demandes d'avis des pouvoirs publics ". Il ressort des pièces du dossier qu'à ce titre, les dispositions initialement adoptées par arrêté du 27 mai 2013 et reprises par l'arrêté attaqué ont fait l'objet d'un avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés du 16 avril 2013. Si les requérants font valoir que cet avis n'a pas été publié, aucune disposition de la loi du 6 janvier 1978 ni aucune autre disposition ni aucun principe n'imposait une telle publication préalablement à l'adoption de l'arrêté attaqué. Par suite, le moyen tiré de ce que l'arrêté attaqué serait illégal faute d'avoir été précédé d'un avis publié de la Commission nationale de l'informatique et des libertés ne peut qu'être écarté.
Sur la légalité interne du décret et de l'arrêté attaqués :
9. En premier lieu, les dispositions critiquées du décret et de l'arrêté attaqués se bornent à prévoir la transmission de données aux fins du contrôle de qualité et de l'évaluation des résultats d'examens de dépistage utilisant les marqueurs sériques maternels. De telles dispositions, qui répondent à l'objectif d'intérêt général tenant à l'amélioration des pratiques des professionnels concernés et à la recherche d'une plus grande fiabilité des tests de dépistage, en vue notamment du moindre recours aux méthodes invasives de diagnostic telles que les amniocentèses, ne portent, par elles-mêmes, aucune atteinte au principe constitutionnel du respect de la dignité de la personne humaine ni aux principes de droit à la vie ou de non-discrimination protégés notamment par les stipulations des articles 2 et 14 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales
10. En deuxième lieu, la liberté proclamée par l'article 2 de la Déclaration des droits de l'homme et du citoyen de 1789 implique le droit au respect de la vie privée, tout comme les stipulations de l'article 8 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales. Par suite, la collecte, l'enregistrement, la conservation, la consultation et la communication de données à caractère personnel doivent être justifiés par un motif d'intérêt général et mis en oeuvre de manière adéquate et proportionnée à cet objectif, ainsi que le rappelle d'ailleurs l'article 6 de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
11. Les dispositions de l'arrêté litigieux prévoient, en modifiant le point 4.3 de l'annexe de l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21, la transmission à l'Agence de la biomédecine, par les biologistes médicaux chargés du calcul de risque de la trisomie 21, de données portant sur l'identification du laboratoire autorisé à effectuer les examens en cause, le code d'anonymisation attribué par ce laboratoire aux résultats individuels des examens de dépistage et, le cas échéant, de diagnostic, le numéro identifiant de l'échographiste, la date de naissance de la femme enceinte examinée, cet élément étant nécessaire au calcul du risque, enfin les différents résultats obtenus à la suite de ces examens ainsi que leurs dates de réalisation. D'une part, l'arrêté, qui ne dispense pas le responsable des traitements de données à caractère personnel qu'il implique du respect des formalités prévues par la loi du 6 janvier 1978, rappelle la nécessité de prendre les mesures nécessaires pour garantir, dans le respect des dispositions de cette loi, la confidentialité et la sécurité des données recueillies, conservées et mises à disposition. D'autre part, le recueil des données considérées, en vue de leur analyse et de leur agrégation par l'Agence de la biomédecine, prévues au point 7 de l'arrêté, dans le cadre de sa mission d'évaluation du dépistage de la trisomie 21, répond, de manière adéquate et proportionnée, à l'objectif d'intérêt général mentionné au point 9. En particulier, contrairement à ce qui est soutenu, ces données ne portent pas sur l'issue des grossesses et la durée de leur conservation ne doit pas, en toute hypothèse, excéder le délai nécessaire à la poursuite de cet objectif. De même, en ce qu'il prévoit, aux points 7.3 et 7.4 qu'il ajoute à l'annexe de l'arrêté du 23 juin 2009, que chaque réseau de périnatalité et chaque organisme agréé par la Haute Autorité de santé pour l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour les spécialités concernées par le dépistage et le diagnostic prénatal de la trisomie 21 se voit communiquer par l'Agence de la biomédecine les données transmises par les biologistes médicaux chargés du calcul de risque portant sur la population suivie par les professionnels adhérant au réseau ou concernant les échographistes ayant adhéré au programme d'assurance qualité de cet organisme, en complément des résultats obtenus par l'Agence, l'arrêté met en oeuvre de manière adéquate et proportionnée l'objectif d'intérêt général poursuivi.
12. En revanche, alors que l'arrêté attaqué prévoit également, au point 4.3 de l'annexe à l'arrêté du 23 juin 2009 qu'il modifie, la mise à disposition de la Fédération française des réseaux de périnatalité et de tous les organismes agréés par la Haute Autorité de santé de l'ensemble des données recueillies sur le territoire national, transmises par les biologistes médicaux, le ministre chargé de la santé n'a apporté aucun élément, en dépit de la mesure supplémentaire d'instruction diligentée par la 1ère chambre de la section du contentieux, mettant le Conseil d'Etat en mesure de vérifier qu'une telle mise à dispositions de l'ensemble des données à caractère personnel en cause serait nécessaire à la poursuite de l'objectif poursuivi, et qu'ainsi les obligations découlant du droit des personnes au respect de leur vie privée auraient été respectées. Par suite, en l'absence de toute justification apportée en défense sur ce point, les requérants sont fondés à demander l'annulation des dispositions du point 4.3 de l'annexe à l'arrêté du 23 juin 2009 modifié prévoyant cette mise à disposition, lesquelles sont divisibles du reste de l'arrêté attaqué.
13. En troisième lieu, aux termes de l'article 7 de la loi du 6 janvier 1978 : " Un traitement de données à caractère personnel doit avoir reçu le consentement de la personne concernée ou satisfaire à l'une des conditions suivantes : (...) / 3° L'exécution d'une mission de service public dont est investi le responsable ou le destinataire du traitement ; / (...) / 5° La réalisation de l'intérêt légitime poursuivi par le responsable du traitement ou par le destinataire, sous réserve de ne pas méconnaître l'intérêt ou les droits et libertés fondamentaux de la personne concernée ". D'une part, les traitements de l'ensemble des données qu'impliquent les dispositions de l'arrêté attaqué autres que celles annulées au point 12, qui doivent être mis en oeuvre dans le respect des dispositions de la loi du 6 janvier 1978, modifiée notamment par la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, relatives aux conditions de l'information des personnes auprès desquelles sont recueillies des données à caractère personnel à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé, sont nécessaires à l'exécution de la mission de service public confiée par la loi à l'Agence de la biomédecine. D'autre part, et alors qu'il résulte de ce qui a été dit ci-dessus qu'ils ne méconnaissent pas l'intérêt et les droits et libertés fondamentaux des personnes concernées, ces traitements sont également nécessaires à la mission d'intérêt général poursuivie par les réseaux de santé en périnatalité et les organismes agréés par la Haute Autorité de santé pour l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour les spécialités concernées. Par suite, les requérants ne sont pas fondés à soutenir que, faute d'avoir subordonné la transmission des données considérées au consentement des personnes concernées, le décret et l'arrêté attaqué méconnaîtraient l'article 7 de la loi du 6 janvier 1978.
14. En quatrième lieu, si le I de l'article 8 de la loi du 6 janvier 1978 interdit de collecter ou de traiter des données à caractère personnel relatives à la santé des personnes, son II prévoit que : " Dans la mesure où la finalité du traitement l'exige pour certaines catégories de données, ne sont pas soumis à l'interdiction prévue au I : (...) 6° Les traitements nécessaires aux fins (...) des diagnostics médicaux (...) et mis en oeuvre par un membre d'une profession de santé, ou par une autre personne à laquelle s'impose en raison de ses fonctions l'obligation de secret professionnel prévue par l'article 226-13 du code pénal (...) ". Eu égard aux finalités des traitements qu'implique l'arrêté attaqué, et compte tenu de ce qui a été dit au point 11, les requérants ne sont pas fondés à invoquer la méconnaissance de l'article 8 de la loi du 6 janvier 1978.
15. En dernier lieu, il résulte des dispositions du point 6 de l'annexe à l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 que le concours des professionnels concernés au dépistage et au diagnostic de la trisomie 21, dans le cadre de réseaux de périnatalité associés à un ou plusieurs centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, procède d'une adhésion librement consentie, la seule obligation pesant sur l'ensemble des médecins consistant, en application du II de l'article L. 2131-1 précité du code de la santé publique, à informer toute femme enceinte de la possibilité de recourir à des examens permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse. Dans ces conditions, en prévoyant que les praticiens réalisant ces examens transmettent les données et informations dont ils disposent, utiles au contrôle de qualité des examens concourant au dépistage de la trisomie 21 et à l'évaluation de leurs résultats, l'arrêté attaqué n'a pas porté atteinte au principe d'indépendance professionnelle du médecin, rappelé à l'article R. 4127-5 du code de la santé publique.
16. Il résulte de tout ce qui précède que la fondation Jérôme Lejeune et les autres requérants ne sont pas fondés à demander l'annulation du décret qu'ils attaquent et sont fondés à demander l'annulation de l'arrêté attaqué en tant seulement qu'il prévoit, au point 4.3 inséré à l'annexe de l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21, que l'ensemble des données transmises à l'Agence de la biomédecine par les biologistes médicaux chargés du calcul de risque sont mises à disposition de la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité et de tous les organismes agréés par la HAS pour l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour les spécialités concernées par le dépistage et le diagnostic prénatal de la trisomie 21.
Sur les frais exposés par les parties à l'occasion du litige :
17. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise à ce titre à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante pour l'essentiel.
D E C I D E :
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Article 1er : Les interventions présentées dans le cadre de la présente instance sont admises.
Article 2 : L'arrêté du 11 mai 2016 modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de la trisomie 21 est annulé en tant qu'il comporte, au point 4.3 inséré à l'annexe de l'arrêté du 23 juin 2009, les mots " et mises à la disposition : / - de la Fédération française des réseaux de santé en périnatalité ; / - des organismes agréés par la Haute Autorité de santé (HAS) pour l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle pour les spécialités concernées par le dépistage et le diagnostic prénatal de la trisomie 21 ".
Article 3 : Le surplus des conclusions de la requête de la fondation Jérôme Lejeune et des autres requérants est rejeté.
Article 4 : La présente décision sera notifiée à la fondation Jérôme Lejeune, première dénommée, pour l'ensemble des requérants, au Premier ministre, à la ministre des solidarités et de la santé, ainsi qu'à M. Y...Z..., premier dénommé, et à M. O...AX..., premier dénommé, pour l'ensemble des intervenants.