Conseil d'État
N° 470279
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du lundi 8 avril 2024
01-02-03-05 : Actes législatifs et administratifs- Validité des actes administratifs Compétence- Compétence en matière de décisions non réglementaires- Autorités diverses-
Soumission d'un médicament à prescription restreinte, dans le cas d'une AMM centralisée - Compétence - 1) Pour décider du principe de la prescription restreinte - Commission européenne - 2) Pour classer ce médicament dans une des catégories prévues à l'article R. 5121-77 du CSP - ANSM.
1) Il résulte de l'article 9 du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004, des articles 57, 70 et 71 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et de l'article R. 5121-77 du code de la santé publique (CSP) qu'il appartient à la Commission européenne, dans le cas d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée, de déterminer les conditions de prescription du médicament au titre de l'article 70 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et, à ce titre, de décider le cas échéant de le soumettre à prescription médicale restreinte. 2) Dans le cas où il a été ainsi décidé de soumettre un médicament à une telle prescription médicale restreinte, il revient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans le respect de ces conditions de prescription, de classer ce médicament dans l'une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte figurant à l'article R. 5121-77 du CSP.
61-04-01-01 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Autorisations de mise sur le marché-
Soumission d'un médicament à prescription restreinte, dans le cas d'une AMM centralisée - Compétence - 1) Pour décider du principe de la prescription restreinte - Commission européenne - 2) Pour classer ce médicament dans une des catégories prévues à l'article R. 5121-77 du CSP - ANSM.
1) Il résulte de l'article 9 du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004, des articles 57, 70 et 71 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et de l'article R. 5121-77 du code de la santé publique (CSP) qu'il appartient à la Commission européenne, dans le cas d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée, de déterminer les conditions de prescription du médicament au titre de l'article 70 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et, à ce titre, de décider le cas échéant de le soumettre à prescription médicale restreinte. 2) Dans le cas où il a été ainsi décidé de soumettre un médicament à une telle prescription médicale restreinte, il revient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans le respect de ces conditions de prescription, de classer ce médicament dans l'une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte figurant à l'article R. 5121-77 du CSP.
N° 470279
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du lundi 8 avril 2024
01-02-03-05 : Actes législatifs et administratifs- Validité des actes administratifs Compétence- Compétence en matière de décisions non réglementaires- Autorités diverses-
Soumission d'un médicament à prescription restreinte, dans le cas d'une AMM centralisée - Compétence - 1) Pour décider du principe de la prescription restreinte - Commission européenne - 2) Pour classer ce médicament dans une des catégories prévues à l'article R. 5121-77 du CSP - ANSM.
1) Il résulte de l'article 9 du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004, des articles 57, 70 et 71 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et de l'article R. 5121-77 du code de la santé publique (CSP) qu'il appartient à la Commission européenne, dans le cas d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée, de déterminer les conditions de prescription du médicament au titre de l'article 70 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et, à ce titre, de décider le cas échéant de le soumettre à prescription médicale restreinte. 2) Dans le cas où il a été ainsi décidé de soumettre un médicament à une telle prescription médicale restreinte, il revient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans le respect de ces conditions de prescription, de classer ce médicament dans l'une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte figurant à l'article R. 5121-77 du CSP.
61-04-01-01 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Autorisations de mise sur le marché-
Soumission d'un médicament à prescription restreinte, dans le cas d'une AMM centralisée - Compétence - 1) Pour décider du principe de la prescription restreinte - Commission européenne - 2) Pour classer ce médicament dans une des catégories prévues à l'article R. 5121-77 du CSP - ANSM.
1) Il résulte de l'article 9 du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004, des articles 57, 70 et 71 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et de l'article R. 5121-77 du code de la santé publique (CSP) qu'il appartient à la Commission européenne, dans le cas d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée, de déterminer les conditions de prescription du médicament au titre de l'article 70 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et, à ce titre, de décider le cas échéant de le soumettre à prescription médicale restreinte. 2) Dans le cas où il a été ainsi décidé de soumettre un médicament à une telle prescription médicale restreinte, il revient au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans le respect de ces conditions de prescription, de classer ce médicament dans l'une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte figurant à l'article R. 5121-77 du CSP.