Conseil d'État
N° 445932
Publié au recueil Lebon
Lecture du jeudi 7 juillet 2022
01-08-03 : Actes législatifs et administratifs- Application dans le temps- Texte applicable-
Produits pharmaceutiques - Cadre de prescription compassionnelle (art. L. 5121-12-1 du CSP) - 1) Objet identique à celui des RTU, qu'il remplace - 2) Recours contre le refus d'élaborer ce cadre ou une RTU - a) Effet utile - b) Appréciation de sa légalité à la date à laquelle le juge statue (1) - 3) Conséquence - Recours contre le refus d'élaborer une RTU pour une spécialité - Non-lieu, faute pour l'ANSM de pouvoir l'élaborer à la date où le juge statue (2) - Absence, le requérant devant être regardé comme sollicitant l'élaboration d'un cadre de prescription compassionnelle.
1) Il résulte du I et du III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP) et des articles R. 5121-76-1 et R. 5121-76-4 du même code que le cadre de prescription compassionnelle, tout comme les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) que ce dispositif a remplacées, a pour objet, pendant une durée en principe limitée, de sécuriser l'utilisation d'une spécialité dans une indication ou des conditions d'utilisation autres que celles de son autorisation de mise sur le marché (AMM), en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. 2) a) L'effet utile de l'annulation pour excès de pouvoir du refus opposé à une demande d'élaboration d'une RTU ou d'un cadre d'accès compassionnel réside dans l'obligation, que le juge peut prescrire d'office en vertu des dispositions de l'article L. 911-1 du code de justice administrative (CJA), pour l'autorité compétente d'adopter une telle mesure. b) La légalité de ce refus doit, dès lors, être appréciée par ce juge au regard des règles applicables et des circonstances prévalant à la date de sa décision. 3) Si depuis le 1er juillet 2021, date d'entrée en vigueur du I de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 en vertu de l'article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne peut plus élaborer une RTU d'une spécialité dans une indication en dehors de son AMM, les dispositions désormais en vigueur du CSP lui permettent le cas échéant d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle ayant le même objet et de sécuriser l'utilisation de cette spécialité en dehors de son AMM dans l'indication sollicitée, en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans cette indication. Par suite, n'est pas privée d'objet une requête demandant l'annulation pour excès de pouvoir de la décision de refus du directeur général de l'ANSM de sécuriser l'usage d'une spécialité en dehors de son AMM dans une indication déterminée en établissant une RTU de cette spécialité pharmaceutique, le requérant devant être regardé comme cherchant désormais l'établissement par l'agence, au titre de l'accès compassionnel, d'un cadre de prescription pour cette spécialité dans l'indication sollicitée.
54-05-05-01 : Procédure- Incidents- Nonlieu- Absence-
Recours contre le refus de l'ANSM d'élaborer une RTU - Non-lieu, faute pour l'ANSM de pouvoir l'élaborer à la date où le juge statue (2) - Absence, le requérant devant être regardé comme sollicitant l'élaboration d'un cadre de prescription compassionnelle.
Si depuis le 1er juillet 2021, date d'entrée en vigueur du I de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 en vertu de l'article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne peut plus élaborer une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) d'une spécialité dans une indication en dehors de son autorisation de mise sur le marché (AMM), les dispositions désormais en vigueur du code de la santé publique (CSP) lui permettent le cas échéant d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle ayant le même objet et de sécuriser l'utilisation de cette spécialité en dehors de son AMM dans l'indication sollicitée, en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans cette indication. Par suite, n'est pas privée d'objet une requête demandant l'annulation pour excès de pouvoir de la décision de refus du directeur général de l'ANSM de sécuriser l'usage d'une spécialité en dehors de son AMM dans une indication déterminée en établissant une RTU de cette spécialité pharmaceutique, le requérant devant être regardé comme cherchant désormais l'établissement par l'agence, au titre de l'accès compassionnel, d'un cadre de prescription pour cette spécialité dans l'indication sollicitée.
54-07-02 : Procédure- Pouvoirs et devoirs du juge- Contrôle du juge de l'excès de pouvoir-
Appréciation à la date à laquelle le juge statue - 1) Refus de l'ANSM d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle ou une RTU (1) - 2) Conséquence - Non-lieu, faute pour l'ANSM de pouvoir l'élaborer à la date où le juge statue (2) - Absence, le requérant devant être regardé comme sollicitant l'élaboration d'un cadre de prescription compassionnelle.
1) L'effet utile de l'annulation pour excès de pouvoir du refus opposé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à une demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) ou d'un cadre d'accès compassionnel réside dans l'obligation, que le juge peut prescrire d'office en vertu des dispositions de l'article L. 911-1 du code de justice administrative (CJA), pour l'autorité compétente d'adopter une telle mesure. La légalité de ce refus doit, dès lors, être appréciée par ce juge au regard des règles applicables et des circonstances prévalant à la date de sa décision. 2) Si depuis le 1er juillet 2021, date d'entrée en vigueur du I de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 en vertu de l'article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne peut plus élaborer une RTU d'une spécialité dans une indication en dehors de son autorisation de mise sur le marché (AMM), les dispositions désormais en vigueur du code de la santé publique (CSP) lui permettent le cas échéant d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle ayant le même objet et de sécuriser l'utilisation de cette spécialité en dehors de son AMM dans l'indication sollicitée, en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans cette indication. Par suite, n'est pas privée d'objet une requête demandant l'annulation pour excès de pouvoir de la décision de refus du directeur général de l'ANSM de sécuriser l'usage d'une spécialité en dehors de son AMM dans une indication déterminée en établissant une RTU de cette spécialité pharmaceutique, le requérant devant être regardé comme cherchant désormais l'établissement par l'agence, au titre de l'accès compassionnel, d'un cadre de prescription pour cette spécialité dans l'indication sollicitée.
61-04-01-01 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Autorisations de mise sur le marché-
Cadre de prescription compassionnelle (art. L. 5121-12-1 du CSP) - 1) Objet identique à celui des RTU, qu'il remplace - 2) Recours contre le refus d'élaborer ce cadre ou une RTU - a) Effet utile - b) Appréciation de sa légalité à la date à laquelle le juge statue (1) - 3) Conséquence - Recours contre le refus d'élaborer une RTU pour une spécialité - Non-lieu, faute pour l'ANSM de pouvoir l'élaborer à la date où le juge statue (2) - Absence, le requérant devant être regardé comme sollicitant l'élaboration d'un cadre de prescription compassionnelle.
1) Il résulte du I et du III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP) et des articles R. 5121-76-1 et R. 5121-76-4 du même code que le cadre de prescription compassionnelle, tout comme les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) que ce dispositif a remplacées, a pour objet, pendant une durée en principe limitée, de sécuriser l'utilisation d'une spécialité dans une indication ou des conditions d'utilisation autres que celles de son autorisation de mise sur le marché (AMM), en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. 2) a) L'effet utile de l'annulation pour excès de pouvoir du refus opposé à une demande d'élaboration d'une RTU ou d'un cadre d'accès compassionnel réside dans l'obligation, que le juge peut prescrire d'office en vertu des dispositions de l'article L. 911-1 du code de justice administrative (CJA), pour l'autorité compétente d'adopter une telle mesure. b) La légalité de ce refus doit, dès lors, être appréciée par ce juge au regard des règles applicables et des circonstances prévalant à la date de sa décision. 3) Si depuis le 1er juillet 2021, date d'entrée en vigueur du I de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 en vertu de l'article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne peut plus élaborer une RTU d'une spécialité dans une indication en dehors de son AMM, les dispositions désormais en vigueur du CSP lui permettent le cas échéant d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle ayant le même objet et de sécuriser l'utilisation de cette spécialité en dehors de son AMM dans l'indication sollicitée, en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans cette indication. Par suite, n'est pas privée d'objet une requête demandant l'annulation pour excès de pouvoir de la décision de refus du directeur général de l'ANSM de sécuriser l'usage d'une spécialité en dehors de son AMM dans une indication déterminée en établissant une RTU de cette spécialité pharmaceutique, le requérant devant être regardé comme cherchant désormais l'établissement par l'agence, au titre de l'accès compassionnel, d'un cadre de prescription pour cette spécialité dans l'indication sollicitée.
(1) Rappr., s'agissant de l'appréciation à la date à laquelle le juge statue de la légalité du refus d'abroger un acte réglementaire, CE, Assemblée, 19 juillet 2019, Association des Américains accidentels, n°s 424216 424217, p. 296. (2) Rappr., s'agissant d'une demande tendant à l'annulation d'un refus de dérogation alors qu'accorder cette dérogation est devenu impossible à la date à laquelle le juge statue, CE, 12 juillet 2021, Association générale des producteurs de maïs, n° 427387, T. p. 849.
N° 445932
Publié au recueil Lebon
Lecture du jeudi 7 juillet 2022
01-08-03 : Actes législatifs et administratifs- Application dans le temps- Texte applicable-
Produits pharmaceutiques - Cadre de prescription compassionnelle (art. L. 5121-12-1 du CSP) - 1) Objet identique à celui des RTU, qu'il remplace - 2) Recours contre le refus d'élaborer ce cadre ou une RTU - a) Effet utile - b) Appréciation de sa légalité à la date à laquelle le juge statue (1) - 3) Conséquence - Recours contre le refus d'élaborer une RTU pour une spécialité - Non-lieu, faute pour l'ANSM de pouvoir l'élaborer à la date où le juge statue (2) - Absence, le requérant devant être regardé comme sollicitant l'élaboration d'un cadre de prescription compassionnelle.
1) Il résulte du I et du III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP) et des articles R. 5121-76-1 et R. 5121-76-4 du même code que le cadre de prescription compassionnelle, tout comme les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) que ce dispositif a remplacées, a pour objet, pendant une durée en principe limitée, de sécuriser l'utilisation d'une spécialité dans une indication ou des conditions d'utilisation autres que celles de son autorisation de mise sur le marché (AMM), en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. 2) a) L'effet utile de l'annulation pour excès de pouvoir du refus opposé à une demande d'élaboration d'une RTU ou d'un cadre d'accès compassionnel réside dans l'obligation, que le juge peut prescrire d'office en vertu des dispositions de l'article L. 911-1 du code de justice administrative (CJA), pour l'autorité compétente d'adopter une telle mesure. b) La légalité de ce refus doit, dès lors, être appréciée par ce juge au regard des règles applicables et des circonstances prévalant à la date de sa décision. 3) Si depuis le 1er juillet 2021, date d'entrée en vigueur du I de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 en vertu de l'article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne peut plus élaborer une RTU d'une spécialité dans une indication en dehors de son AMM, les dispositions désormais en vigueur du CSP lui permettent le cas échéant d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle ayant le même objet et de sécuriser l'utilisation de cette spécialité en dehors de son AMM dans l'indication sollicitée, en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans cette indication. Par suite, n'est pas privée d'objet une requête demandant l'annulation pour excès de pouvoir de la décision de refus du directeur général de l'ANSM de sécuriser l'usage d'une spécialité en dehors de son AMM dans une indication déterminée en établissant une RTU de cette spécialité pharmaceutique, le requérant devant être regardé comme cherchant désormais l'établissement par l'agence, au titre de l'accès compassionnel, d'un cadre de prescription pour cette spécialité dans l'indication sollicitée.
54-05-05-01 : Procédure- Incidents- Nonlieu- Absence-
Recours contre le refus de l'ANSM d'élaborer une RTU - Non-lieu, faute pour l'ANSM de pouvoir l'élaborer à la date où le juge statue (2) - Absence, le requérant devant être regardé comme sollicitant l'élaboration d'un cadre de prescription compassionnelle.
Si depuis le 1er juillet 2021, date d'entrée en vigueur du I de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 en vertu de l'article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne peut plus élaborer une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) d'une spécialité dans une indication en dehors de son autorisation de mise sur le marché (AMM), les dispositions désormais en vigueur du code de la santé publique (CSP) lui permettent le cas échéant d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle ayant le même objet et de sécuriser l'utilisation de cette spécialité en dehors de son AMM dans l'indication sollicitée, en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans cette indication. Par suite, n'est pas privée d'objet une requête demandant l'annulation pour excès de pouvoir de la décision de refus du directeur général de l'ANSM de sécuriser l'usage d'une spécialité en dehors de son AMM dans une indication déterminée en établissant une RTU de cette spécialité pharmaceutique, le requérant devant être regardé comme cherchant désormais l'établissement par l'agence, au titre de l'accès compassionnel, d'un cadre de prescription pour cette spécialité dans l'indication sollicitée.
54-07-02 : Procédure- Pouvoirs et devoirs du juge- Contrôle du juge de l'excès de pouvoir-
Appréciation à la date à laquelle le juge statue - 1) Refus de l'ANSM d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle ou une RTU (1) - 2) Conséquence - Non-lieu, faute pour l'ANSM de pouvoir l'élaborer à la date où le juge statue (2) - Absence, le requérant devant être regardé comme sollicitant l'élaboration d'un cadre de prescription compassionnelle.
1) L'effet utile de l'annulation pour excès de pouvoir du refus opposé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à une demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) ou d'un cadre d'accès compassionnel réside dans l'obligation, que le juge peut prescrire d'office en vertu des dispositions de l'article L. 911-1 du code de justice administrative (CJA), pour l'autorité compétente d'adopter une telle mesure. La légalité de ce refus doit, dès lors, être appréciée par ce juge au regard des règles applicables et des circonstances prévalant à la date de sa décision. 2) Si depuis le 1er juillet 2021, date d'entrée en vigueur du I de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 en vertu de l'article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne peut plus élaborer une RTU d'une spécialité dans une indication en dehors de son autorisation de mise sur le marché (AMM), les dispositions désormais en vigueur du code de la santé publique (CSP) lui permettent le cas échéant d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle ayant le même objet et de sécuriser l'utilisation de cette spécialité en dehors de son AMM dans l'indication sollicitée, en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans cette indication. Par suite, n'est pas privée d'objet une requête demandant l'annulation pour excès de pouvoir de la décision de refus du directeur général de l'ANSM de sécuriser l'usage d'une spécialité en dehors de son AMM dans une indication déterminée en établissant une RTU de cette spécialité pharmaceutique, le requérant devant être regardé comme cherchant désormais l'établissement par l'agence, au titre de l'accès compassionnel, d'un cadre de prescription pour cette spécialité dans l'indication sollicitée.
61-04-01-01 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Autorisations de mise sur le marché-
Cadre de prescription compassionnelle (art. L. 5121-12-1 du CSP) - 1) Objet identique à celui des RTU, qu'il remplace - 2) Recours contre le refus d'élaborer ce cadre ou une RTU - a) Effet utile - b) Appréciation de sa légalité à la date à laquelle le juge statue (1) - 3) Conséquence - Recours contre le refus d'élaborer une RTU pour une spécialité - Non-lieu, faute pour l'ANSM de pouvoir l'élaborer à la date où le juge statue (2) - Absence, le requérant devant être regardé comme sollicitant l'élaboration d'un cadre de prescription compassionnelle.
1) Il résulte du I et du III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP) et des articles R. 5121-76-1 et R. 5121-76-4 du même code que le cadre de prescription compassionnelle, tout comme les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) que ce dispositif a remplacées, a pour objet, pendant une durée en principe limitée, de sécuriser l'utilisation d'une spécialité dans une indication ou des conditions d'utilisation autres que celles de son autorisation de mise sur le marché (AMM), en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. 2) a) L'effet utile de l'annulation pour excès de pouvoir du refus opposé à une demande d'élaboration d'une RTU ou d'un cadre d'accès compassionnel réside dans l'obligation, que le juge peut prescrire d'office en vertu des dispositions de l'article L. 911-1 du code de justice administrative (CJA), pour l'autorité compétente d'adopter une telle mesure. b) La légalité de ce refus doit, dès lors, être appréciée par ce juge au regard des règles applicables et des circonstances prévalant à la date de sa décision. 3) Si depuis le 1er juillet 2021, date d'entrée en vigueur du I de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 en vertu de l'article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne peut plus élaborer une RTU d'une spécialité dans une indication en dehors de son AMM, les dispositions désormais en vigueur du CSP lui permettent le cas échéant d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle ayant le même objet et de sécuriser l'utilisation de cette spécialité en dehors de son AMM dans l'indication sollicitée, en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'un autre dispositif d'accès dérogatoire dans cette indication. Par suite, n'est pas privée d'objet une requête demandant l'annulation pour excès de pouvoir de la décision de refus du directeur général de l'ANSM de sécuriser l'usage d'une spécialité en dehors de son AMM dans une indication déterminée en établissant une RTU de cette spécialité pharmaceutique, le requérant devant être regardé comme cherchant désormais l'établissement par l'agence, au titre de l'accès compassionnel, d'un cadre de prescription pour cette spécialité dans l'indication sollicitée.
(1) Rappr., s'agissant de l'appréciation à la date à laquelle le juge statue de la légalité du refus d'abroger un acte réglementaire, CE, Assemblée, 19 juillet 2019, Association des Américains accidentels, n°s 424216 424217, p. 296. (2) Rappr., s'agissant d'une demande tendant à l'annulation d'un refus de dérogation alors qu'accorder cette dérogation est devenu impossible à la date à laquelle le juge statue, CE, 12 juillet 2021, Association générale des producteurs de maïs, n° 427387, T. p. 849.