Conseil d'État
N° 428838 428841
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du vendredi 5 juillet 2019
61-05 : Santé publique- Bioéthique-
Recherches sur l'embryon ou les cellules souches embryonnaires humaines - Principes éthiques - Consentement écrit du couple dont l'embryon est issu - 1) Contrôle du respect de cette condition par l'Agence de biomédecine pouvant être sanctionné par la suspension ou le retrait de l'autorisation accordée à une recherche - 2) Modalités de ce contrôle au stade de l'autorisation du protocole de recherche - Agence devant seulement s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en oeuvre du protocole, de la condition de consentement préalable.
Le principe, dont le contenu est précisé au II de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique (CSP) et qui résulte également des principes fondamentaux énoncés par les articles 16 à 16-8 du code civil, selon lequel aucune recherche sur l'embryon humain ou sur les cellules souches embryonnaires humaines ne peut être menée sans le consentement écrit préalable des membres du couple dont l'embryon est issu, ou du membre survivant de ce couple, est au nombre des conditions légales auxquelles une telle recherche est subordonnée et dont la méconnaissance est pénalement sanctionnée. Il fait partie des principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires auxquels fait référence le 4° du I de l'article L. 2151-5 du CSP. 1) Il incombe ainsi à l'Agence de la biomédecine de veiller, notamment à l'occasion des inspections qu'elle diligente, au respect de cette condition de consentement et de suspendre ou de retirer l'autorisation accordée à une recherche qui serait menée en méconnaissance de ce principe. 2) Il résulte en revanche des termes mêmes du III de l'article L. 2151-5 du CSP que le recueil effectif des consentements individuels, qui peut être postérieur à l'autorisation du protocole de recherche, n'a pas à être vérifié lors de cette autorisation et que l'Agence de la biomédecine peut accorder celle-ci dès lors que sont satisfaites, outre les conditions fixées aux 1° à 3° du I de cet article, celle fixée à son 4°, selon laquelle tant le projet que les conditions de mises en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. A ce titre, l'Agence de la biomédecine doit s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en oeuvre du protocole, de la condition de consentement préalable. Elle doit, à cette fin, avoir connaissance, d'une part, de la lignée de cellules souches embryonnaires ou de l'origine des embryons sur lesquels la recherche sera entreprise et, d'autre part, de la personne autorisée à les conserver ou à pratiquer le diagnostic préimplantatoire ou titulaire d'une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires auprès de laquelle leur remise a été sollicitée. Enfin, à moins d'être à même de vérifier la condition de consentement préalable dès la date de sa décision, notamment au vu d'une autorisation d'importation ou de recherche précédemment accordée pour la lignée de cellules souches embryonnaires sur laquelle portera la recherche, l'agence doit avoir connaissance des engagements pris en vue du respect de cette condition par la personne auprès de laquelle la remise a été sollicitée. Pour permettre à l'agence d'apprécier les conditions dans lesquelles le consentement est ou sera obtenu, le responsable de la recherche doit produire les documents utilisés aux fins d'information du couple et de recueil de son consentement, mais non les consentements eux-mêmes.
61-10 : Santé publique- Agences nationales de santé-
Agence de la biomédecine - Recherches sur l'embryon ou les cellules souches embryonnaires humaines - Principes éthiques - Consentement écrit du couple dont l'embryon est issu - 1) Contrôle du respect de cette condition par l'agence pouvant être sanctionné par la suspension ou le retrait de l'autorisation accordée à une recherche - 2) Modalités de ce contrôle au stade de l'autorisation du protocole de recherche - Agence devant seulement s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en oeuvre du protocole, de la condition de consentement préalable.
Le principe, dont le contenu est précisé au II de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique (CSP) et qui résulte également des principes fondamentaux énoncés par les articles 16 à 16-8 du code civil, selon lequel aucune recherche sur l'embryon humain ou sur les cellules souches embryonnaires humaines ne peut être menée sans le consentement écrit préalable des membres du couple dont l'embryon est issu, ou du membre survivant de ce couple, est au nombre des conditions légales auxquelles une telle recherche est subordonnée et dont la méconnaissance est pénalement sanctionnée. Il fait partie des principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires auxquels fait référence le 4° du I de l'article L. 2151-5 du CSP. 1) Il incombe ainsi à l'Agence de la biomédecine de veiller, notamment à l'occasion des inspections qu'elle diligente, au respect de cette condition de consentement et de suspendre ou de retirer l'autorisation accordée à une recherche qui serait menée en méconnaissance de ce principe. 2) Il résulte en revanche des termes mêmes du III de l'article L. 2151-5 du CSP que le recueil effectif des consentements individuels, qui peut être postérieur à l'autorisation du protocole de recherche, n'a pas à être vérifié lors de cette autorisation et que l'Agence de la biomédecine peut accorder celle-ci dès lors que sont satisfaites, outre les conditions fixées aux 1° à 3° du I de cet article, celle fixée à son 4°, selon laquelle tant le projet que les conditions de mises en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. A ce titre, l'Agence de la biomédecine doit s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en oeuvre du protocole, de la condition de consentement préalable. Elle doit, à cette fin, avoir connaissance, d'une part, de la lignée de cellules souches embryonnaires ou de l'origine des embryons sur lesquels la recherche sera entreprise et, d'autre part, de la personne autorisée à les conserver ou à pratiquer le diagnostic préimplantatoire ou titulaire d'une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires auprès de laquelle leur remise a été sollicitée. Enfin, à moins d'être à même de vérifier la condition de consentement préalable dès la date de sa décision, notamment au vu d'une autorisation d'importation ou de recherche précédemment accordée pour la lignée de cellules souches embryonnaires sur laquelle portera la recherche, l'agence doit avoir connaissance des engagements pris en vue du respect de cette condition par la personne auprès de laquelle la remise a été sollicitée. Pour permettre à l'agence d'apprécier les conditions dans lesquelles le consentement est ou sera obtenu, le responsable de la recherche doit produire les documents utilisés aux fins d'information du couple et de recueil de son consentement, mais non les consentements eux-mêmes.
N° 428838 428841
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du vendredi 5 juillet 2019
61-05 : Santé publique- Bioéthique-
Recherches sur l'embryon ou les cellules souches embryonnaires humaines - Principes éthiques - Consentement écrit du couple dont l'embryon est issu - 1) Contrôle du respect de cette condition par l'Agence de biomédecine pouvant être sanctionné par la suspension ou le retrait de l'autorisation accordée à une recherche - 2) Modalités de ce contrôle au stade de l'autorisation du protocole de recherche - Agence devant seulement s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en oeuvre du protocole, de la condition de consentement préalable.
Le principe, dont le contenu est précisé au II de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique (CSP) et qui résulte également des principes fondamentaux énoncés par les articles 16 à 16-8 du code civil, selon lequel aucune recherche sur l'embryon humain ou sur les cellules souches embryonnaires humaines ne peut être menée sans le consentement écrit préalable des membres du couple dont l'embryon est issu, ou du membre survivant de ce couple, est au nombre des conditions légales auxquelles une telle recherche est subordonnée et dont la méconnaissance est pénalement sanctionnée. Il fait partie des principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires auxquels fait référence le 4° du I de l'article L. 2151-5 du CSP. 1) Il incombe ainsi à l'Agence de la biomédecine de veiller, notamment à l'occasion des inspections qu'elle diligente, au respect de cette condition de consentement et de suspendre ou de retirer l'autorisation accordée à une recherche qui serait menée en méconnaissance de ce principe. 2) Il résulte en revanche des termes mêmes du III de l'article L. 2151-5 du CSP que le recueil effectif des consentements individuels, qui peut être postérieur à l'autorisation du protocole de recherche, n'a pas à être vérifié lors de cette autorisation et que l'Agence de la biomédecine peut accorder celle-ci dès lors que sont satisfaites, outre les conditions fixées aux 1° à 3° du I de cet article, celle fixée à son 4°, selon laquelle tant le projet que les conditions de mises en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. A ce titre, l'Agence de la biomédecine doit s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en oeuvre du protocole, de la condition de consentement préalable. Elle doit, à cette fin, avoir connaissance, d'une part, de la lignée de cellules souches embryonnaires ou de l'origine des embryons sur lesquels la recherche sera entreprise et, d'autre part, de la personne autorisée à les conserver ou à pratiquer le diagnostic préimplantatoire ou titulaire d'une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires auprès de laquelle leur remise a été sollicitée. Enfin, à moins d'être à même de vérifier la condition de consentement préalable dès la date de sa décision, notamment au vu d'une autorisation d'importation ou de recherche précédemment accordée pour la lignée de cellules souches embryonnaires sur laquelle portera la recherche, l'agence doit avoir connaissance des engagements pris en vue du respect de cette condition par la personne auprès de laquelle la remise a été sollicitée. Pour permettre à l'agence d'apprécier les conditions dans lesquelles le consentement est ou sera obtenu, le responsable de la recherche doit produire les documents utilisés aux fins d'information du couple et de recueil de son consentement, mais non les consentements eux-mêmes.
61-10 : Santé publique- Agences nationales de santé-
Agence de la biomédecine - Recherches sur l'embryon ou les cellules souches embryonnaires humaines - Principes éthiques - Consentement écrit du couple dont l'embryon est issu - 1) Contrôle du respect de cette condition par l'agence pouvant être sanctionné par la suspension ou le retrait de l'autorisation accordée à une recherche - 2) Modalités de ce contrôle au stade de l'autorisation du protocole de recherche - Agence devant seulement s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en oeuvre du protocole, de la condition de consentement préalable.
Le principe, dont le contenu est précisé au II de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique (CSP) et qui résulte également des principes fondamentaux énoncés par les articles 16 à 16-8 du code civil, selon lequel aucune recherche sur l'embryon humain ou sur les cellules souches embryonnaires humaines ne peut être menée sans le consentement écrit préalable des membres du couple dont l'embryon est issu, ou du membre survivant de ce couple, est au nombre des conditions légales auxquelles une telle recherche est subordonnée et dont la méconnaissance est pénalement sanctionnée. Il fait partie des principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires auxquels fait référence le 4° du I de l'article L. 2151-5 du CSP. 1) Il incombe ainsi à l'Agence de la biomédecine de veiller, notamment à l'occasion des inspections qu'elle diligente, au respect de cette condition de consentement et de suspendre ou de retirer l'autorisation accordée à une recherche qui serait menée en méconnaissance de ce principe. 2) Il résulte en revanche des termes mêmes du III de l'article L. 2151-5 du CSP que le recueil effectif des consentements individuels, qui peut être postérieur à l'autorisation du protocole de recherche, n'a pas à être vérifié lors de cette autorisation et que l'Agence de la biomédecine peut accorder celle-ci dès lors que sont satisfaites, outre les conditions fixées aux 1° à 3° du I de cet article, celle fixée à son 4°, selon laquelle tant le projet que les conditions de mises en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. A ce titre, l'Agence de la biomédecine doit s'assurer des dispositions prises en vue de garantir le respect effectif, lors de la mise en oeuvre du protocole, de la condition de consentement préalable. Elle doit, à cette fin, avoir connaissance, d'une part, de la lignée de cellules souches embryonnaires ou de l'origine des embryons sur lesquels la recherche sera entreprise et, d'autre part, de la personne autorisée à les conserver ou à pratiquer le diagnostic préimplantatoire ou titulaire d'une autorisation d'importation de cellules souches embryonnaires auprès de laquelle leur remise a été sollicitée. Enfin, à moins d'être à même de vérifier la condition de consentement préalable dès la date de sa décision, notamment au vu d'une autorisation d'importation ou de recherche précédemment accordée pour la lignée de cellules souches embryonnaires sur laquelle portera la recherche, l'agence doit avoir connaissance des engagements pris en vue du respect de cette condition par la personne auprès de laquelle la remise a été sollicitée. Pour permettre à l'agence d'apprécier les conditions dans lesquelles le consentement est ou sera obtenu, le responsable de la recherche doit produire les documents utilisés aux fins d'information du couple et de recueil de son consentement, mais non les consentements eux-mêmes.